cGMPプラスミド製造サービス
貴重な時間を無駄にせず、細胞治療・遺伝子治療の上市を実現できる生産能力と技術力・専門知識を備えた、商業用cGMPプラスミドDNA製造の総合的サービスプロバイダー
豊富な製造経験を基に、細胞治療・遺伝子治療のための商業用GMPプラスミドDNAを最初から商業用の品質で開発・製造することにより、原料品質の変化を回避し、開発期間短縮を実現いたします。
高い生産能力、製造工程、分析技術、技術力・専門知識により、臨床試験から商業生産への速やかな移行を可能にいたします。当社の複数の製造拠点に備えられた最先端の製造設備は、商業用GMPプラスミドDNA製造に注力しており、スケジュールが変更になった場合でもリードタイムを削減し、柔軟性の高い製造を行います。
患者さんの命を救う新薬を1日でも早く上市できるよう、蓄積した技術力・専門知識を駆使し、開発のあらゆるステージを強力に支援いたします
cGMPプラスミドDNA製造にサーモフィッシャーが選ばれる理由
臨床開発から上市までcGMP準拠品を速やかに製造
- 最初から商業用の品質でGMPプラスミドDNAを開発・製造することにより、研究用プラスミドから後期臨床試験用GMPプラスミドへの移行を回避でき、製造時間を削減することが可能です。
- 柔軟性の高い生産能力により、利用可能枠が増え、リードタイムが短縮されます。
- 頑健性の高い製造工程により、貴重な時間を無駄にすることなく、上市を実現します。
- 複数の施設を拡充し、最大1,000 Lスケールのシングルユース設備や、デジタル連携、データ可視化などの高度な技術を備え、高い効率で業務を行います。
創薬から患者さんの命を救う新薬上市までをカバーする総合的なサービス
- 深いサービス、技術力・専門知識、グローバルネットワークにより、細胞治療・遺伝子治療の開発から商業生産まで強力にサポートいたします。
- プロセス・細胞株開発
- ウイルスベクター製造サービス
- 細胞治療薬製造
- グローバルサプライチェーンロジスティクス
- 原料から倉庫保管・流通までカバーするシンプルなグローバルサプライチェーン
- 科学に貢献するグローバルリーディングカンパニー であるサーモフィッシャーが誇る細胞治療・遺伝子治療の創薬、開発、製造、グローバルサプライチェーンサービスにおける技術力・専門知識をご活用ください。
複数の製造拠点の生産能力を拡充し、最先端の製造設備でcGMPプラスミドDNA製造サービスを提供
Carlsbard, CAの施設にて提供するサービス
- プロセス開発
- プラスミドベクター選択
- 細胞株選択
- リサーチセルバンク（RCB）、マスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）
- プロセス・細胞株最適化
- 品質管理（QC）と分析
- 分析法の移管・バリデーション
- 工程内試験・MCB用の標準的分析サービス・カスタム分析サービス
- 安定性試験
- cGMP製造
- 治験用から商業生産スケールまで
- 30～1000 Lのシングルユース設備による一連のプロセス
- 主原料又は原薬の充填
- 温度制御下のGMP倉庫保管
