ブレイクスルーセラピー指定。トレンドとCMC戦略への影響の評価

ブレイクスルーセラピー指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とした新薬の開発および審査期間の短縮を支援するために、米国FDAが導入した制度です。この指定を受けるためには、その薬剤が既存の治療法を大幅に改善する可能性を示す予備的な証拠が必要です。ブレイクスルーセラピー指定の付与により、「従来の」開発プログラムよりも2年以上早いスピードで、臨床プログラムを加速させることができる可能性があります。臨床プログラムが加速されると、申請者は、凝縮された医薬品開発スケジュールの中で、品質、製造開発およびデータ要件を完了させるという課題に直面します。

医薬品および薬事専門家がこの問題について議論し、以下のようなトピックについて深く掘り下げます。

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