グローバルにおける低分子化合物のCMC規制戦略を一から構築するには

医薬品開発はダイナミックであり、各ステップでCMC規制のインプットが必要です。そのため、CMC規制のプロセスや分子のライフサイクルを全体的に考えることなく、大枠でのタスクに焦点を当ててしまいがちです。ただし、このような場合、重要なステップや規制上の要件を見逃し、プロジェクトの長期的な遅延や追加コストの原因となる可能性があります。そのため、開発プロセスの早い段階から積極的にCMC規制戦略を計画し、開発することが重要です。

このウェビナーでは、業界の専門家であるベティ・トンプソンが下記について説明いたします。

– 製品開発における様々なCMC規制の問題に対処し、市場への申請準備を確実なものにするには
– 臨床試験および販売申請において、グローバルなCMC要件を満たすための製品開発における主な検討事項
– 主要国の臨床試験をサポートする地域固有のCMCデータ。(例:米国、EU、英国、オーストラリア、カナダ、中国 )

関連する施設紹介

関連する各種資料