治験薬がFDAや他国の規制当局から承認を受けるまでの道のりは、第I相から第IV相までの臨床試験を経て、多くのボランティアを対象に安全性と有効性が評価されなくてはなりません。しかし、現実は平均で約7.9％のみが承認を得ることができるという厳しい現実があります。