世界各国の規制当局の間には、バイオ医薬品の製造販売にはプロセスバリデーションが必須であるとの共通の認識があります。プロセスバリデーションは、製品のライフサイクルを通したリスク低減と品質確保により患者さんを守るうえで、極めて重要な要素であるからです。