企業によっては、開発初日から処方設計にスケーラビリティを作り込み、第III相試験の大規模製造の準備を整えておく場合もあるでしょう。しかし、第III相になると、錠剤、バイアルなど剤形を問わず、予測困難な問題が発生することが少なくありません。