革新的なソフトカプセルソリューション

一般用医薬品、医療用医薬品の市場価値を最大化する技術：発想と専門知識の融合

サーモフィッシャーサイエンティフィックのソフトカプセル技術

数十年にわたって培った経験と、開発から商業生産までカバーする技術力を駆使したサービスを提供いたします。High Point, NCとオランダのTilburgのソフトカプセル製造施設は、年間100～120億個のソフトカプセルを製造する能力を備えています

医療用・一般用医薬品の双方に適したソフトカプセル

開発中の化合物の70%にみられる難溶性を解決したい場合や、乱用防止製剤の開発を目指している場合には、ソフトカプセルが最良の剤形かもしれません。欧米の様々な医薬品開発製造受託機関（CDMO）がしのぎを削る中、医療用医薬品のソフトカプセル開発のために適切なパートナーを選ぶことは簡単ではないでしょう。

Thermo Fisherは、数十年にわたって培った経験と、開発から商業生産までカバーする技術力を駆使したサービスを提供いたします。High Point, NCとオランダのTilburgのソフトカプセル製造施設は、年間100～120億個のソフトカプセルを製造する能力を備えています。ソフトカプセル処方の初期開発のエキスパートが、バイオアベイラビリティの問題を解決し、早期臨床入りを実現いたします。また、後期ライフサイクルマネジメントのためのソフトカプセル処方開発サービスも提供しており、市場シェアの維持、製品の生涯価値の最大化に貢献いたします

さらに、高薬理活性化合物や、麻薬取締局（DEA）規制薬物（スケジュールI～V、リストI）、乱用防止製剤の開発・製造サービスも提供いたします。製品・ブランドマネジャーとして既存の医療用・一般用医薬品に新たな収益源が必要となったときは、新たなソフトカプセル処方を生み出すThermo Fisherの専門知識と独自技術をご活用ください。出来高払い、既存品のライセンス導入、概念実証（POC ）の（共同）開発など、コスト効率と柔軟性に優れた製品開発に関する様々な事業モデルをご提案します。豊富な経験を基に、処方、分析法、プロセスの開発に加え、あらゆる開発フェーズの治験薬の製造、商業生産へのスケールアップを支援いたします。

一般用医薬品のライフサイクルマネジメントでは、独自のソフトカプセル技術を土台としてブランド拡大のための革新的なアイディアを提供し、ブランドの競争力を高め、製品に新たな命を吹き込みます。製品POCの開発により、新製品の上市を支援するほか、当社独自のライセンス製品を導入いただくことも可能です。カプセル殻技術、充填技術、製品に関連する特許を180件（出願中30件）獲得しており、医療用医薬品の初期開発、ジェネリック・ライフサイクルマネジメント開発に関する高い専門知識を備えた経験豊富なR&Dチームが、低含量（1 µg未満）、高含量（1000 mg）を問わず、高薬理活性化合物、ホルモン製剤、規制薬物、幅広い適応症（疼痛、腫瘍、婦人科領域、内分泌系疾患、アレルギー、咳、感冒など）の活性成分をカバーするサービスを提供し、製品価値を最大限に高めます。

医療用医薬品の臨床開発だけでなく、Thermo Fisherのソフトカプセルサービスは、商品コンセプト会議と柔軟な事業モデルを通して、製薬企業、コンシューマーヘルスケア企業各社に価値を提供いたします。

製品POCを開発し、市場の関心を確認する

革新的な製品ライフサイクルマネジメント

医療用／一般用医薬品、錠剤からソフトカプセルへの転換を支援するソリューション

バイオアベイラビリティの向上により、速やかな作用発現を実現

小児や高齢者など特定の患者集団向けの製剤選択肢を提供

ソフトカプセルが患者さんにもたらすメリットや、各化合物や市場のニーズを満たす様々な技術をご紹介します。

規制対応サービス・サポート

Tilburgで活動する薬事チームは、開発段階、承認取得前後の資料作成・管理において他の追随を許さないサービスを誇ります。世界各国の規制当局との交渉経験と各社の開発チームとの緊密な連携により、円滑に業務を進め、早期上市に貢献いたします。

これまでに蓄積した薬事、申請業務経験を基に、各プロジェクトに最適な薬事戦略について的確な独自アドバイスを提供
申請資料（eCTD様式）の規制当局への提出、申請後のモニタリング、照会事項回答、申請業務の正式な完了手続き

開発全体、承認取得前の業務を網羅したサービス：

ICH 、欧州医薬品庁（EMA）、FDAのガイダンスに準拠した製品開発サポート
最新ガイドラインを遵守したCTDモジュール3の申請資料作成（ライティング、申請に必要な資料収集）
対照薬の選定、IND、治験薬概要書（IMPD）、治験届作成など治験に関する助言
治験薬の表示、包装、物流（Thermo Fisher Clinical Servicesを利用）
治験、生物学的同等性試験全体にわたる助言

サーモフィッシャーの薬事支援サービスは、承認取得で終わるわけではありません。承認取得後も、ICH、EMA、FDAの規制要件への遵守状況に関する資料レビューのほか、所管の当局へ提出する変更・更新申請など、申請資料のライフサイクル全体にわたる承認維持業務もサポートいたします。円滑な申請を支援するサービスの詳細については、当社エキスパートに是非お問い合わせください。

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