細胞治療のcGMP開発・製造サービス
技術力・専門知識とアジャイルな業務遂行能力の融合により、各プロジェクトのニーズを的確に満たします
細胞治療は患者さんに希望をもたらす新たな治療パラダイムを提供するものですが、分析法やスケーラビリティ、規制面でのハードルなど数多くの複雑な要因により商業的成功が制限されてしまう可能性があります。それぞれのセルセラピープロジェクトに合ったアプローチの重要性を知るサーモフィッシャーサイエンティフィックは、お客様とともにこれらの課題を解決する力を備えています。プロセス・分析法開発、cGMP製造をカバーするフルサービスの細胞治療CDMOパートナーとして、臨床開発から上市までお客様を支援いたします。
さまざまなモダリティにおける経験
さまざまなモダリティのためのサポートシステムと技術力・専門知識の土台を構築いたします。
- 自己・同種細胞治療
- ウイルス・非ウイルス修飾遺伝子送達システム
- T細胞、NK細胞、人工多能性幹細胞（iPSC）、間葉系幹細胞（MSC）など
上市を実現する柔軟性とスピード
パセオンの20年以上にわたる医薬品製造に従事してきた実績をもとに、専門知識と柔軟性を駆使したサービスにより速やかな開発推進に貢献いたします。スピードと妥協なき品質・イノベーションへのこだわりのバランスをとった製造準備を実施いたします。さらにカリフォルニア州サンフランシスコの最先端施設では、お客様のニーズに合わせて柔軟に対応可能な設備にて、商用生産を見据えた長期的なスケーラビリティを確保します。お客様の設備構築では「ジャスト・イン・タイム」戦略により、各プロジェクトのスケジュールに合わせて設計から建築まで速やかに作業を進めます。
総合的なアプローチによるセルセラピーサービス
コアサービスで細胞治療の製造に加え、さまざまな上流・下流サービスにより開発のあらゆる側面を支援いたします。小スケールでのプロセス最適化をサポートする初期トランスレーショナルサービスから最終製品の円滑な保管・物流を確保する低温ロジスティクスサービスまでカバーするワンストップのソリューションにより、お客様の細胞治療のプロジェクトのニーズを的確に満たします。
- 系統的アプローチによるプロセスの最適化・検証・確認
- 閉鎖系自動化プロセスに関する専門知識
- 製造ワークフローのcGMPスイートへの移管
- 発物質、中間製品、最終製品のモニタリングとサンプル採取
- 業界基準を遵守した分析法
- 正確な製品特性評価のための分析法の開発、バリデーション、適格性評価
- 細胞の製造、採取、製剤化、最終充填、凍結保存を網羅する総合的な技術力
- 閉鎖系自動化プラットフォーム、さまざまな治療戦略・細胞タイプに関する専門知識
- 個別ニーズに合わせてユーザー設定可能なcGMP製造スイート：交差汚染を防ぐ閉鎖型冷暖房空調設備（HVAC）・関連インフラを完備
- お客様のニーズに合わせた拡充可能な生産能力
こちらのインフォグラフィックで、遺伝子組み換えセルセラピーのワークフローの概要と、各ステップにおける主な検討事項をご覧ください。
先進医療の規制環境は進化し続けており、現在妥当であっても明日には不適切なものとなっている可能性があります。15年以上にわたって、世界各国（米国、EU、カナダ）の規制当局との交渉、CMCに関する規制・ガイドライン・査察を支援してきた経験を誇る規制対応チームが、文書レビューやギャップ分析のほか、申請資料の作成サービスも提供し、仲介業者数とリードタイムの削減を実現いたします。
- CMC資料の作成
- ギャップ分析、CMC資料レビュー
- CMC規制対応戦略のコンサルティング
- 規制当局との面談、申請、査察サポート
- 変化し続ける規制ガイドラインへの的確な対応
44,000平方フィートの敷地に整備した最先端施設は、サンフランシスコ湾岸地帯の数多くの癌専門病院に隣接しており、サンフランシスコ国際空港からは約15分の位置にあります。個別ニーズに合わせて柔軟にユーザー設定可能なcGMP製造スイートは、それぞれ専用のHVACシステムを備えているため、複数の細胞株／製品を同時にサポートすることが可能です。
Helpful Resources
Fact Sheet
Cell and gene therapy solutions fact sheet
The cell and gene therapy market is experiencing accelerated market approval opportunities, record breaking investments, robust therapeutic pipelines, and positive clinical outcomes – all driving the need for speed, regulatory know-how, and innovation in manufacturing technologies.
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Optimizing the cell therapy patient journey through integrated CRO CDMO partnership
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Autologous and allogeneic therapies - today and tomorrow: Exploring the science, manufacturing and regulatory considerations
In this roundtable discussion, clinical and commercial experts address the complex dynamics associated with allogeneic vs. autologous cell therapies and offer insight into the current and future state of the industry. Specific topics include best practices for manufacturing and logistics, regulatory landscape and CMC requirements, and the role of standardization.
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Cell and gene therapies in the US vs. the EU: Top five areas of differentiation
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Key considerations when selecting a CDMO partner for cell therapy manufacturing
Like many therapeutic manufacturing workflows, every step in the mRNA process builds upon the prior step. This infographic explores each intertwined step in the mRNA manufacturing process and outlines how Thermo Fisher Scientific’s flexible approach can get your mRNA product to clinic and market faster.
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