業界をリードする輸送・ロジスティクスサービス
サプライチェーンの課題解決をサポート
世界各地の製薬企業は社内体制の再構築や外部委託によりサプライチェーンを変革しつつあります。また、効率化を目指して新しい技術の導入も検討しているでしょう。社会がCOVID-19の影響を受ける中、サプライチェーンの継続性確保のための戦略構築はますます重要になっています。
パセオンでは、柔軟性の高いソリューションにより治験サプライチェーンマネジメントにおけるリスクとコストのバランスを取り、成功確率を最大限に高めています。また、戦略的な調達ソリューションにより、適格性が確認された、質の高いサプライヤーからの治験資材の一括調達・地域別調達を確保いたします。
105件の申請書類サービス
2022年、当社は90製品に関連する105件の申請書（文書の作成とレビュー）に関する薬事サービスを提供
グローバルなサポート
当社のクライアントの53%は米国、19％がアジア太平洋地域に、28％が欧州に所在
44件のNon-NME NDA承認
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、Non-NMEの新薬承認（NDA）においてリーダーであり、2013年から2022年までに44件の承認を獲得
サプライチェーンリスクマネジメント（SCRM）プロセス：特定し、定量化し、低減する。
パセオンでは、問題発生を防ぐ積極的対策と問題が起きたときの是正措置からなる反復プロセスを構築し、治験サプライチェーンマネジメントにおけるリスクとコストのバランスを取っています。その仕組みをご紹介します。
積極的対策
- 独占調達、単独調達、規制下にあるリードタイムの長い品目、品質、配送に関する問題
- 財政面、環境・健康・安全（EH&S）、サイバーセキュリティ、社会経済的要因
- 自然災害の影響
是正措置
- サプライチェーンに影響を与える事態についてサプライヤーの追跡・モニタリングを行う。
積極的対策
- 低減可能なリスクを評価する。
- 最も効果的にリスクを低減できる措置を優先的に行う。
- 対処可能なリスクを判断する。
是正措置
- 役割・責任分担および緩和プロセスを明確にし、標準的な問題管理を行う。
積極的対策
- 低減策を文書化する。
- 地域、部門、グループまたは企業レベルでの管理
- 共同作業による効果的なマネジメント
- 継続的改善
是正措置
- 問題発生後のレビューおよび追跡調査
パセオンファーマサービスは、あらゆるお客様に対し継続的改善、的確なコミュニケーション、定期的な進捗報告を提供することに全力で取り組んでいます。 パンデミック下でもサービスに重大な混乱は発生しませんでした。バーチャル治験への移行をより良くサポートするため、Direct-to-Patient（患者さんへの直送）・Site-to-Patient（治験実施医療機関から患者さんへの配送）サービスのほか、バーチャル監査や治験実施医療機関訪問などの重要な活動のデジタル化も迅速に進めています。
サプライチェーンと上市最速化のためのソリューション・技術力
技術移管は、供給の確保、生産能力・流通の向上を実現するものです。技術移管をプロセスと設備、スタッフが持つ専門知識が複雑に絡み合った困難な作業とみなしている医薬品開発企業は少なくないでしょう。幅広い技術移管を円滑に実施した経験を誇るパセオンは、積極的にリスクを低減し、問題に対処するためのプロセス・手法を構築しています。 以下のようなさまざまな技術移管の実績を誇ります。
- 施設間の医薬品製造技術の移転、スケールアップ
- お客様の施設から当社施設への製品移管
- 別の外部委託業者からパセオンファーマサービスへの製品移管
世界各地で活動するパセオンのエキスパートは、あらゆる規制ガイドライン・最新の製造管理・品質管理基準（cGMP）に準拠したプロセスバリデーションの確保に真摯に取り組んでいます。スピードとアジリティの高さにより、プロジェクトの円滑な推進と製品供給を確保し、シームレスなRight-The-First-Time（最初から適切な製品設計）サービスを提供いたします。パセオンとの提携により、各種要件を確認したうえで次のステージに移行するステージゲート法のノウハウを含む、頑健な製品ライフサイクルマネジメントシステムを是非ご利用ください。また、安定性試験や分析データ、出荷判定試験、その他申請資料作成サービスもご利用いただけます。
各種資料
医薬品のサプライチェーンはさまざまな規制要件の影響を受けます。輸送、取扱い、保管に関する複雑なグローバル・各地域の規制ガイドラインや要件を知り尽くしたパセオンは、すべての製品について、GxPおよびPrescription Drug Manufacturing Act（処方箋医薬品製造法：PDMA）に準拠した受注から配送までの全業務をカバーするフルフィルメント・流通サービスにより、ロジスティクスの負担を排除することが可能です。規制対応に関連する業務の遅れややり直しを防ぎ、患者さんへのスケジュール通りの治療薬提供を確保するパセオンのサービスを是非ご利用ください。
各種資料
完全性、効率性、リスク低減を土台とした輸送サービスにより、製品の完全性と適切な温度を維持した、スケジュール通りの配送を実現いたします。
適格性が確認された配送業者が緊密に連携するグローバルネットワークを駆使することにより、製品の安全性確保、業界基準の遵守、流通・輸送プロセスの最適化が可能です。医薬品の物流に関する基準（GDP）に準拠したサービスは、バルク原薬、治験薬から、上市時のサンプル、最終製品まで、製品開発ライフサイクル全体をカバーしています。
柔軟性の高い手法・サービスの内容：
- 航空輸送：旅客便・チャーター便を利用したNext Flight Out（最も早い便での輸送：NFO）、時間指定当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 陸上輸送：貸切トラック（TL）・混載トラック（LTL）輸送便を用いた当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 小包便：商用配送便・宅配便を用いた時間指定当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 海上輸送貸切コンテナ（FCL）、混載コンテナ（LCL）便
パセオンは、最高の品質・サービス提供に真摯に取り組み、実用的プロセス改善（PPI）手法によりプロセスの効率化と改善に日々努力しています。各お客様に合わせたサービス、毎日24時間体制のサポート、標準業務手順書（SOP）、お客様ごとの作業指図書、包括的な品質システム、業界標準の各種認証の維持を土台に、お客様を強力に支援いたします。
- GDP認証取得
- テロ行為防止のための税関産業界提携（C-TPAT）認証取得
- 国際航空運送協会（IATA）認証貨物代理店
- 運輸保安局（TSA）認証利用航空運送事業者
- 米国運輸省（DOT）登録危険物運送事業者
- World Cargo Alliance（WCA）のファースト・メンバー兼ファーマ・メンバー
各種資料
細胞治療・遺伝子治療やバイオ後続品の開発品が増える中、温度制御下でのサプライチェーンの重要性はかつてないほど増しています。サプライチェーン全体にわたって低温輸送品の完全性を維持するには、エンド・ツー・エンドの温度管理と規制ガイドラインを的確に遵守した厳密なプロセスが必要です。
最適な包装、保管、輸送方法など、グローバルなベストプラクティスを土台とするサービスを是非ご利用ください。
- 常温・制御された室温（CRT）から冷蔵（2℃〜8℃）、冷凍（-20℃）、ドライアイス（-80℃）、超低温液体窒素（LN2）冷却までをカバーするさまざまな温度制御下での輸送品管理
- 少量の放射性物質を含むあらゆる種類の危険物の輸送管理
- 温度制御下での包装、輸送、冷却技術のリーディングカンパニーの多くと直接提携することにより、各お客様に最適なソリューションを構築
- サイズや輸送時間、目的地などの要因により特殊包装が必要とされる場合には、専門業者とのパートナーシップにより特別な保管・輸送シッパーを設計
- 低温輸送管理・流通のイノベーションTrack and Trace（追跡・トレーサビリティ）
- 細胞治療・遺伝子治療のための商用包装
医薬品や原材料の取扱いにおいては、製品の完全性を守る温度管理、必要な許可／認証の取得、規制ガイドラインを遵守したシステム／プロセス、サプライチェーン全体の安全確保といった重要かつ絶対的な要件をクリアしなければなりません。
パセオンはお客様の戦略的パートナーとして、これまでに培った経験と専門知識を駆使し、あらゆる規制要件等を遵守しつつ、高い正確性、安全性、効率性により倉庫管理・流通ニーズを的確に満たします。
- 高い安全性と完全な温湿度制御を誇る流通センター
- カスタマイズされたフルフィルメント・流通サービス：画一的なサービスは提供しません。
- 生産能力と専門知識により、高リスク・高額品の課題を解決
- Direct to Practitioner（医師への直送）、Direct to Representative（MRへの直送）サービスによるサンプル配送のリーディング・カンパニー
- 包括的なサンプル規制遵守サービス
各種資料