高分子医薬品（バイオ医薬品）は、生物由来の医薬品であり、本質的に複雑であるため、開発・製造も複雑です。化学合成された低分子原薬とは対照的に、バイオ医薬品は通常、経口剤ではなく非経口剤として製剤化されます。モノクローナル抗体薬などのバイオ医薬品は、さまざまな癌、クローン病、多発性硬化症、嚢胞性線維症などの希少疾病の治療や予防に有効であることから、増加し続けています。
従来型・非従来型モノクローナル抗体を含め、50品目以上の哺乳類抗体由来バイオ医薬品の開発・製造に従事して培った業界最高水準の実績を誇るサーモフィッシャーサイエンティフィックは、深い科学力・専門知識を駆使してあらゆるプロジェクトに取り組みます。
バイオ医薬品のバッチ収率の向上と処理時間短縮を実現できる総合的な医薬品受託製造開発機関（CDMO）ソリューションを是非ご利用ください。また、スケールアップにおける確かな実績を土台に、以下を確保したプロセスにより、開発・製造のあらゆる段階においてリスクを低減させ、大きな損失をもたらす可能性のある作業の遅れを回避することが可能です。
- 再現性
- 信頼性
- 高い品質
240以上のバイオ医薬品プロジェクト
240以上のバイオ医薬品プロジェクトに従事して培った経験を土台とする、科学力・技術力・専門知識を誇ります。
25件のBLA申請
科学力・規制対応力・専門知識を駆使し、過去5年間に約25件の生物製剤承認申請（BLA）を完了しました。
1,100種類以上の分子を開発
過去5年間に開発した分子は1,100種類以上にのぼります。
バイオ医薬品のCDMOソリューション・技術力
バイオ医薬品の開発・製造
バイオ医薬品の開発プロセスは複雑であり、多くの場合、バイオテクノロジー・製薬企業各社は複数の重要マイルストーンを達成しなければなりません。バイオ医薬品開発のあらゆる面を知り尽くしたサーモフィッシャーサイエンティフィックは、成功に必要な戦略的指針と柔軟性の高いソリューションを提供いたします。科学に基づく活動とバイオ医薬品製造のスケールアップにおける確かな実績を誇るエキスパートチームの力を是非ご利用ください。哺乳類抗体を用いたバイオ医薬品の開発・製造力の内容は以下のとおりです。
プロセス開発・バリデーション
細胞株開発とシンプルな細胞株ライセンス供与
治験薬バッチ供給
新薬臨床試験開始届（IND）／治験薬概要書（IMPD）作成を13ヵ月で実現するQuick to Clinicプラットフォーム
円滑な技術移管によるリスク低減と遅延回避
品質管理・分析サービス
バイオ医薬品商用生産の専門知識
無菌製造・Fill Finish（無菌充填）
無菌製剤市場は今後7年間で50％以上成長すると予想されており、市場シェアを拡大するには速やかに生産能力を拡充しなければなりません。柔軟性の高い無菌製造・充填ソリューションにより、各バイオ医薬品のニーズを的確に満たし、初期・後期開発、商用生産の重要課題の克服に貢献いたします。以下を実現する無菌製造・Fill Finish（無菌充填）サービスを是非ご利用ください。
- 溶解性や安定性などの処方課題の克服
- 頑健なプロセス開発プログラムの構築
- 複雑な規制環境への対応（IND、承認申請など）
- 初期開発で商業的成功の土台を構築
- 開発期間の短縮による速やかな上市