無菌製剤・無菌充填サービス

製品ライフサイクルを通して複雑な課題を解決

バイオ後続品、mRNA医薬品などの増加に伴う無菌製剤市場の急速な成長により、開発・製造における生産能力と革新的ソリューションが強く求められています。複雑な規制環境への対応、分析データ、プロセス開発・最適化、スケジュール厳守の作業はいずれも、無菌製剤の開発成功に欠かせない要素です。各分子のニーズと課題に合わせた柔軟性の高い無菌製造・無菌充填ソリューションと戦略により、初期開発、後期開発、商用生産の成功に貢献いたします。

1億6,100万本

2021年、1億6,100万本以上の無菌製剤バイアルと凍結乾燥バイアルを生産

業界を牽引するCDMO

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、2011年から2020年までの期間において、親剤/注射薬の新薬承認(NME)および非NMEの新薬申請(NDA)において業界をリードしました。

比類なき実績

過去10年間でパセオンは他の3つのCDMOを合わせた数と同じだけのNDA承認を受け、お客様のプロジェクトに信頼されるパートナーとなっています。


無菌製造・無菌充填(Fill Finish)のソリューションと技術力

初期開発開始時に適切な処方を設計することにより、開発を進め、最終的に上市を目指す過程において時間とコストを削減することが可能です。初期開発の処方エキスパート・科学者がプロジェクトのあらゆる段階を強力に支援いたします。各分子とプロセスに合わせて構築した総合的な処方開発プログラムをご利用ください。

さまざまな原薬のための無菌処方開発サービスをご紹介します。 

低分子原薬

バイオ医薬品タンパク質抗体

mRNAワクチン・治療薬

各種資料 

各分子のニーズを満たす幅広い剤形をご利用ください。お客様との共同作業により、スピードと柔軟性、効率性を重視した開発プログラムを構築し、速やかなFirst-in-Human(FIH)試験入りを実現いたします。

従来型の適応症やニッチ領域の適応症における無菌製剤特有の課題を十分に理解しているパセオンは、各分子のニーズを満たす幅広い剤形を提供いたします。

  • 液剤充填バイアル 
  • 凍結乾燥製剤バイアル 
  • ISO規格品を含むさまざまなサイズのバイアル 
  • プレフィルドシリンジ・カートリッジ 

各種資料 

頑健性、アジリティ、柔軟性に優れたプロセスを開発することにより、スケールアップとともに長期的成功の土台を構築し、製品ライフサイクルを通した品質と持続可能性の確保に貢献いたします。業界のエキスパートが経験を駆使して、お客様のニーズに合わせた最適なプロセスを開発いたします。

  • 凍結乾燥サイクルプロセスの開発・最適化
  •  製造プロセスの開発
  • 各種試験: 
    • 混合およびポンプせん断 
    • ホールドタイム 
    • 凍結融解 
    • スケーラビリティ製品接触部品の適合性 
    • 立証された許容範囲(PAR) 
    • 医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドラインに準拠した安定性試験
    • 輸送容器 
    • 構成部品の適合性試験
  • 洗浄バリデーション 
  • 滅菌サイクルの開発・バリデーション 

スピード、規制要件への対応、サプライチェーンのバランスをとりながら、商用生産へのスケールアップを実現することは容易ではありません。経験と信頼性、幅広い商用無菌充填(Fill Finish)ソリューションを誇るパセオンファーマサービスは、以下を実現いたします。

  • 世界各地の複雑な規制環境への的確な対応 
  • 上市最速化 
  • スピーディーな技術移管 
  • グローバルネットワークを駆使した頑健なサプライチェーンの確保 

各種資料 

スケールアップや施設間のプロジェクト移転を目的として行われる技術移管は通常業務の一部です。透明性と効率性を確保した技術移管の方法をご紹介します。

パセオンが過去10年間に支援した新薬承認申請(NDA)承認取得件数は、2位以下3社のCDMOの合計に匹敵します。また、パセオンが支援した上市品の3分の1以上は、パセオンが支援した処方設計・開発プロジェクトから生まれたものです。

各種資料 

経験と信頼性、幅広い商用無菌充填(Fill Finish)技術力を備えたパセオンは、お客様の無菌製剤上市成功への貢献において、他の追随を許さない実績を誇ります。技術エキスパートのグローバルネットワーク、幅広いスケール、さまざまな技術力、世界各国の規制対応に関する専門知識、輸送サービスを結集した商用生産・治験関連サービスをご利用ください。以下を網羅するグローバルネットワークとソリューションを提供いたします。

  • グローバル治験薬の包装・保管 
  • 治験サプライチェーンの最適化 
  • 治験薬ラベリング 
  • 低温保管・ロジスティクス 
  • 流通・ロジスティクス 
  • グローバル治験資材の管理 

 Patheon™ Quick to Clinic™ は、貴重な原薬の使用量を最小限に抑えつつFIH試験入りを迅速に実現するサービスです。各種サービスの詳細はこちらをご覧ください。>> 

各種資料 

パセオンファーマサービスは、高い品質と保証を確保した低温物流ソリューションのグローバルスタンダードです。世界の戦略的拠点に整備した施設を結ぶ大規模ネットワークにより、包括的な拠点間連携を確保し、信頼される保管・包装・ラベリング・輸送技術力を提供いたします。採取から輸送・流通まで、あらゆる中継地点において製品の完全性と品質を確保するサービスをご利用ください。

信頼性の高いインフラにより以下を実現いたします。

  • 各患者さん用の資材を世界のあらゆる地域の治験実施医療機関に配送 
  • ワクチン、モノクローナル抗体を含む細胞治療製品・バイオ医薬品の輸送 
  • カスタム液体窒素輸送車両 
  • バリデート済みドライシッパーの利用 
  • お客様の冷凍庫、冷蔵庫、液体窒素タンクの施設間輸送 

各種資料 


View references
1. GlobalData: New Drug Approvals and Their Contract Manufacture – 2021 Edition