医薬品開発と臨床サービスを一体化

アクセスしやすい一つのチームで、お客様の課題をスピーディに解決します

世界各地で活動する各領域のエキスパートが一丸となって、お客様と緊密に連携するチーム作業により速やかに課題を解決いたします。さまざまな部門のメンバーが構成するチームが、原薬・製剤・治験薬製造から治験サプライチェーン最適化まで確かな実績を誇るエンド・ツー・エンドのサービスと最先端技術を駆使し、患者さんへの貢献とより良い医療の提供というお客様のミッションに全力で取り組み、支援いたします。グローバルネットワークの強みを活かした作業により、開発プロセスのシンプル化・最速化を実現し、より速やかな臨床入り、そして上市に貢献いたします。

14週間、4,400万ドル

Patheon™のQuick to Care™のお客様は、医薬品開発の進行スケジュールを平均して14週間短縮し、4,400万ドルの収益あり

13ヵ月

ババイオロジックスに関しては、トランスフェクションからINDまでのプロセスを最短13ヵ月で完了し、費用と時間を節約

14週間

原薬から臨床試験までのプロセスは、通常のスケジュールよりも1カ月早い14週間で完了

View references
1. https://www.drugdiscoveryonline.com/doc/new-tufts-study-uncovers-the-economic-advantage-of-single-source-drug-development-and-manufacturing-0001

総合的なソリューションと技術力 

Patheon™ Quick to Care™は、原薬・製剤開発、需要計画、治験薬供給を合理化してカスタマイズし、総合的に支援するソリューションです。シームレスな「ワンチーム」共同作業により、サプライチェーンをシンプル化し、開発を最速で進めるお手伝いをいたします 複数業者への委託では、業者間の調整に貴重な時間と資源を費やす必要がありますが、このシングルベンダー型ソリューションでは、作業の切れ目なく、さまざまなメリットを獲得することが可能です。

  • プロジェクト管理の一元化:経験豊富な専任のプロジェクト責任者が、管理プロセスを立ち上げ、運営するとともに、グローバルネットワークの技術エキスパートの力を駆使することにより、さまざまな技術力を総合し、お客様だけのための1つのソリューションを構築いたします。このように窓口を一本化することにより、サプライチェーン全体の連携とコミュニケーション、コミットメント、説明責任を確保することが可能です。
  • 各新薬候補に合わせてカスタマイズしたソリューション:お客様の目的が第IIb相で導出することであっても、上市まで自社開発を進めることであっても、複雑なニーズを理解し、お客様のプロジェクトに真摯に取り組む、経験豊かな信頼できるパートナーが必要です。パセオンのグローバルエキスパートチームは、プログラムの一元管理、科学・技術力により、無駄を削減した活動を行い、お客様の開発プロジェクト成功に貢献いたします。  

お客様とともに、新薬候補の開発成功に全力で取り組みます。 

プロジェクト成功に貢献するために 

お客様の開発・治験プロジェクトに必要なサービスのみを統合  

世界各地の科学者・技術者の力を結集し、技術的課題を速やかに解決  

60ヵ所以上の拠点を結ぶグローバルネットワークを駆使して、開発、製造、ロジスティクスを合理化  

原薬、製剤、治験サプライチェーン、輸送管理のスケーラビリティを確保  

時間のかかる技術移管を速やかに進めることにより、新薬の上市、患者さんへの貢献を実現  

かつてないほどスピードが求められる時代となりました。Patheon™ Quick to Clinic™は、低分子薬、バイオ医薬品、ウイルスベクター開発のためのスピードを重視したソリューションです。確立されたプロセスプラットフォームを用い、あらゆる重要要素の細かい点にまで的確に配慮しつつ初期開発の最速化を目指します。

  • バイオ医薬品PatheonTM Quick to ClinicTM: 慎重に構築したプログラムをもとに、トランスフェクションからIND申請までわずか13ヵ月で実現するサービスです。ロイヤルティなしの高収率発現系を土台とする実績ある検証済みプロセスプラットフォームを用い、サプライチェーンの確保により原料調達リスクを低減します。スピードとリスクのバランスを取りながら、長期的な商業的成功の土台を構築するサービスです。
  • 低分子薬PatheonTM Quick to ClinicTM: 原薬受領後わずか14週間で、第I相試験用製剤を製造、ラベリング、包装し、臨床試験に供給いたします。大部分の標準的開発手法に比べ開発期間を最大1ヵ月短縮することが可能です。
  • ウイルスベクターPatheonTM Quick to ClinicTM
    最適化され、IND申請準備が整った基盤プロセスを用いたレンチウイルスおよびアデノ随伴ウイルス(AAV)の総合的開発サービスです。最大200 Lまでスケールアップ可能です。 

各種資料 

小規模・スタートアップバイオ医薬品企業とのパートナーシップ
パセオンは毎年、平均27件の新規バイオ医薬品プロジェクトに取り組んでいます。そのうちの63%はモノクローナル抗体です。  

業界をリードする確かな実績を誇るパートナーであるパセオンが過去10年間に支援した新薬承認申請(NDA)承認取得件数は、2位以下3社のCDMOの合計に匹敵します。

円滑な申請作業には、医薬品規制調和国際会議(ICH)や欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)のガイドラインなど変化し続ける規制に関する深い専門知識が欠かせません。パセオンの薬事チームは、開発中/承認前および承認後の申請資料の作成・管理において、他の追随を許さない的確なサポートを提供いたします。世界各国の規制当局との交渉経験をもとにお客様の新薬開発チームと緊密に連携することにより、早期上市に貢献いたします。

最良の薬事戦略に関する独自かつ的確なアドバイスなど、専門的経験を駆使した活動により薬事業務・申請手続きを強力に支援いたします。標準製剤の選択や、新薬臨床試験 開始届(IND)、治験薬概要書(IMPD)、臨床試験開始申請資料の作成など、臨床試験を含む開発のあらゆる段階を円滑に進めることができるパートナーをお選びください。 

 

治験関連サービスでは、信頼性の高い治験薬ラベリング・包装・流通サービスを提供いたします。また、申請に必要なすべての文書を作成し、取りまとめる申請資料作成業務など、お客様の最終マイルストーン達成を支援いたします。規制当局への申請作業、照会事項のモニタリング・回答、申請手続きの正式終了を的確に支援できるスキルを誇るパセオンですが、

パセオンが提供するサポートは、新薬の承認取得では終わりません。世界各国の法令の変化に応じて、承認後の法令遵守状況の確認や、変更・更新申請など、申請資料のライフサイクル全体を管理いたします。

各種資料 


パセオンとのパートナーシップがもたらすメリット

幅広い経験、科学力・専門知識、統合されたグローバルネットワークにより、カスタマイズ可能なソリューションを構築し、開発期間短縮を実現いたします。パセオンは、開発・製造プロセスのあらゆるステップに科学とリスクに基づくアプローチを適用し、世界各地での実績と科学・医療における深い技術力・専門知識により、新薬を必要としている患者さんへの貢献に取り組むお客様を支援するパートナーです。お客様とともに、新薬候補の開発成功に全力で取り組みます。