戦略的な対照薬の管理・提供・調達サービス
対照薬とは新しい医薬品（被検薬）との比較のために用いられる薬をさします。対照薬の調達は、治験と市場投入のための異なるサプライチェーンを結びつける重要なプロセスです。バイオシミラーなどの競争により医薬品のコストが上昇し、これが治験の予算に影響を与えることがあります。業界知識、市場情報、調達ネットワーク、そして優れたサービスは、治験の効率化に不可欠です。
まず、よくある質問をいくつかご紹介します。
- 一括して調達するセントラルソーシングと各国で調達するローカルソーシングのどちらを用いるべきか？
- 患者さんにより速やかに対照薬を提供するにはどうすればよいか？
- 中国などの特定の国における治験に対照薬を輸入するにはどうすればよいか？
- 無駄を減らし、コスト削減を実現するにはどうすればよいか？
専門チームが提供するファクトシートをダウンロードして、コスト効率の高い対照薬調達戦略を構築する方法をご確認ください。このチームは、国内外での対照薬調達やグローバルな調達戦略、またはその組み合わせに関するアドバイスを提供します。
対照薬調達についてもっと知りたい方は、
変化し続ける治験薬調達環境について解説した最新ホワイトペーパーを是非ダウンロードしてご覧ください。特に、イノベーターからの対照薬調達が不必要となったことについて、Bolar条項が果たした重要な役割を中心に解説しています。サーモフィッシャーの対照薬調達チームは、Bolar条項の活用に必要な専門知識を駆使し、ジェネリック医薬品／バイオシミラーを速やかに提供いたします。
対照薬調達：Bolar条項を活用し、市場でジェネリック医薬品／バイオシミラーを速やかに;入手いたします。
能力
- 直接調達：イノベーターとの提携による直接調達により、最適な有効期間、適切なバッチサイズ、申請・ロジスティクスに必要な文書を確保します。
- オープンマーケット：EUだけでなく、中国、南米などの新興地域を含む自由市場を結ぶグローバルネットワークを構築しています。
- セントラルソーシング： 最大の商業市場を活用して、国際共同治験に対照薬を供給し、複雑なサプライチェーンに対応します。
- ローカルソーシング：高い専門知識、世界20ヵ所の自社GMP施設を結ぶグローバルネットワークを駆使し、各国内の調達を支援いたします（40ヵ国以上に対応）
サービス
- 調達戦略コンサルティング
- 窓口の一本化
- 市場情報
取り扱い医薬品
- あらゆる対照薬、治験使用薬
- 標準製剤
- プラセボ
- レスキュー薬、基礎治療薬、併用薬、標準治療薬
- サンプル1つから、数年間にわたって実施される第III相試験のための大量調達まで、あらゆるニーズに対応いたします。
品質
サプライヤー管理
- 取引規制・税規制遵守の確保
- 各国の最新の輸出入規制への的確な対応による医薬品の適正流通（GDP）遵守の確保
- 頑健なサプライヤー適格性評価プロセスおよびトレーサビリティの維持
- 偽造防止のための手順
製品の取扱い
- 治験サプライチェーンの最適化、ラベリング、包装、物流をカバーする総合的サービス
- 施設、品質システム、組織の統一によるGMP遵守の確保
- 輸送・保管時の温度管理および入荷品に対する品質管理
- グローバルな回収手順