各種資料&最新情報

カタログ・ウェビナー等 / 製造拠点 / イベント情報

サーモフィッシャーサイエンティフィックの各領域エキスパートのほか、医薬品製造・治験業界の技術・科学エキスパートと協力し、各種ホワイトペーパー、報告、ウェビナーなどをご用意しました。分子から医薬品までの開発プロセスの円滑な推進にご活用ください。

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専門家
Location
Bleiswijk, Netherlands
Capabilities: Cell and gene therapy, Clinical trial services, Bioservices
イベント
2024 CPhI Japan
場所:東京ビッグサイト ブース番号:5M-28 出展社プレゼンテーション:4月18日(木)・19日(金)
Event
Tradeshow
25th Annual Clinical Trial Supply Europe 2024
Visit booth #65 to meet with industry-leading experts from Thermo Fisher Scientific and explore our end-to-end global clinical supply chain services.
Event
Tradeshow
DCAT Week 2024
Join us at DCAT Week in New York City where will be discussing the elements of a trusted partnership and what’s needed to ensure your project goes smoothly.
Event
Tradeshow
Indian Society for Clinical Research — 17th Annual Conference
Visit our booth at ISCR 2024 to learn how our comprehensive CDMO services and solutions can support your clinical trial management and supply chain logistics needs.
Fact sheet
対照薬および併用薬の調達サービス
当社の対照薬のエキスパートチームは、ローカルおよびグローバル市場にて、様々なニーズに対応して医薬品を手に入れる最も効果的で費用対効果の高い戦略の構築をどのようにサポートできるか、詳しくご覧ください。
ファクトシート
スマート・パッケージング - 臨床試験結果の信頼性を高めるサービス
パセオン・ファーマ・サービスのチームは、スマート・パッケージングに関して20年以上の経験を持っています。この経験とその活用方法について、詳しくはこちらをご覧ください。
オンデマンドウェビナー
中国における比較対照薬調達の課題と留意点について
臨床試験において対照薬を調達することは非常に重要ですが、特に海外での手続きは複雑です。中国における対照薬の調達課題に対する解決策をついてご説明します。是非ご視聴ください。
ファクトシート
cGMPプラスミドDNAの製造サービス
世界のプラスミド市場は急速に成長していますが、高品質のプラスミドに対する現在および将来の需要については、グローバルで供給される量という課題に直面しています。
Infographic
細胞・遺伝子治療および先端医療医薬品の規制パスウェイ
細胞・遺伝子治療は急成長し、患者に治癒の可能性を提供しています。開発者は迅速な進展と新たな課題に直面しており、成熟する領域では規制対応のために規制当局と緊密な連携が必要です。この資料では、規制対応の成功に向けた3つのヒントを紹介します。
インフォグラフィック
最新のパセオンCDMOサービスアップデート
新規化合物は、人々の人生を変え、未来を形作る可能性を持っています。その医薬品の可能性を実現するには、信頼できるパートナーが必要です。この資料では、世界中のお客様のプロジェクトの成功に貢献してきたパセオンのCDMOサービスと実績についてご紹介します。
オンデマンド ウェビナー
注射剤の投与形態を変更する際の規制およびコストへの影響
様々な注射剤フォーマットの選択肢があるため、高分子医薬品を一つの投与形態での上市し、その後デリバリーフォーマットを変更することは珍しいことではありません。投与形態を変更する場合の規制やコストへの影響についてはこちらをご覧ください。
ファクトシート
フェーズに合わせたプラスミドサービスの提供
このファクトシートでは、サーモフィッシャーサイエンティフィックが提供するフェーズに合わせてたプラスミド製造サービスについて、わかりやすく概要を説明しています。
ビデオ
種細胞療法と自家細胞療法の現在と未来を探る:科学・製造・規制について
このラウンドテーブルでは、臨床と商業の専門家が同種細胞療法と自家細胞療法にまつわる複雑な動向を解説し、業界の現状と未来についての洞察を提供します。製造とロジスティクス、規制の状況とCMC要件、標準化の役割など、具体的なトピックに焦点を当てています。
記事
医薬品開発を促進する調和した戦略:初期段階と後期段階のプロセスの統一
こちらの記事ではサーモフィッシャーサイエンティフィック社が開発したGMPプラットフォームをベースに、創薬研究向けのAAVおよびLVベクターの製造において調和された合理的な手法を提案しています。技術とプロセスが一体化し、現代の要件に対応したアプローチを詳しく解説しています。
インフォグラフィック
細胞療法製造ワークフロー
遺伝子組換え細胞治療のワークフローと、プラスミド製造からコールドチェーン・ロジスティクスまでの各ステップにおける重要なポイントについてご紹介します。こちらの資料をご覧ください。
インフォグラフィック
臨床試験の成功に向けたコールドチェーンサービス
貴社におけるコールドチェーン管理は、高度な臨床試験の要件をフルにサポートできますか?このインフォグラフィックをダウンロードして、臨床試験の成功に欠かせないコールドチェーンサービスの詳細をご覧ください。
オンデマンド ウェビナー
製造イノベーション:連続生産のメリット
医薬品開発製造受託機関が固形製剤の連続生産サービスを提供し始める中、この製造技術の活用により、かつて可能であった事業とは異なる事業モデルを構築することが可能になっています。
オンデマンド ウェビナー
バイオ医薬品:開発から製造の加速化をサポートするEnd to End CDMOサービス
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」 年々、バイオ医薬品の比率が増加しており、その開発と製造においてCDMOを戦略的に活用することが成功につながる方法の一つです。パセオンのバイオ医薬品のサービスについて日本語でご紹介いたします。
ファクトシート
グローバル・パッケージング・ソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックが提供する治験パッケージングとラベリングのサービスは、30年以上にわたるグローバルな専門知識を基にしています。お客様のワークフローを合理化し、スピードアップするための柔軟な臨床供給サービスを提供しています。
ファクトシート
トータル・トランスポーテーション・マネジメント
トータル・トランスポーテーション・マネジメントは、あらゆる種類のライフサイエンス製品の国内外への輸送に必要な複雑なサプライチェーンプロセスを管理しています。
ファクトシート
ウイルスベクターサービス
パセオン・ウイルスベクター・サービスが15年以上の経験で積み重ねたノウハウ。細胞治療や遺伝子治療の分野でのイノベーションを支え、包括的な薬事コンサルティングサービスを提供しています。サービスの詳細をご覧ください。
ファクトシート
ウイルスベクター開発・製造サービス
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ウイルスベクター製品の開発・製造において20年以上の比類ない経験を有しており、エンドツーエンドの包括的なサービスを提供しています。詳細をご覧ください。
ファクトシート
毒性試験用ウイルスベクターサービス
毒性試験は、IND前の規制要件をサポートし、医薬品候補のリスク・ベネフィット比を評価するために極めて重要です。当社のDirect-to-Toxicologyウイルスベクター・サービス・プログラムは、アデノ随伴ウイルス(AAV)およびレンチウイルス(LV)の製造プロセスを通じて毒性学的材料へのルートを迅速化し、最短6ヶ月で完成させます。
ブログ
mRNA 治療薬のトレンド: パンデミックから学んだ成功への道
ファイザー・ビオンテックとモデルナのメッセンジャーRNAベースの新型コロナウイルス感染症ワクチンが研究室から診療所まで急速に進歩
5 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
eBook
臨床試験パッケージング: 革新的で柔軟、時間を短縮するソリューション
臨床試験パッケージングソリューションは、実際に保護する薬剤と同じぐらい多岐にわたります。我々の広範な試験で得られた経験は、スポンサーの緊急かつ長期的なニーズを満たすソリューションのデザインプロセスに導くことができます。
ブログ
服薬遵守と正確性:スマートパッケージが臨床試験における品質向上に貢献します
サーモフィッシャーの服薬遵守とバイオマーカー測定の責任者から、スマートパッケージのデータ品質に関する知見と、それを臨床試験にどのように統合するかを学びましょう。
15 minute read
Staff writer
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ホワイトペーパー
対照薬の調達におけるBolar例外の活用: ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の市場参入を加速
サーモフィッシャーの対照薬チームは、Bolar例外(免除)の活用に必要な専門知識を有しており、お客様にはジェネリック医薬品/バイオシミラー医薬品への早期アクセス可能なサービスを提供しています。詳細はこちらより
ブログ
医薬品開発における5つのフェーズ(段階)について
新薬が「成功」とみなされるためには、5つの段階を経る必要があります: 1)発見と開発、2)前臨床研究、3)臨床研究、4)FDA審査、5)安全性監視 
9 minute read
Staff writer
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ブログ
CROとCMOとCDMO: 3つの違いについて
CRO、CMO、CDMOは、いずれもバイオテクノロジー企業や製薬企業の医薬品開発・製造をサポートするものですが、それぞれの違いは何でしょうか?
9 minute read
Staff writer
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ブログ
ウイルスベクターの商用化(パート2)‐ プロセス検証ライフサイクル
ウイルスベクターの安全性、有効性、品質を確保するためには、さまざまな評価と研究が必要です。これについて詳しく知りたい方は、頑健なウイルスベクタープロセスの検証サイクルをご覧ください。
11 minute read
Staff writer
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ブログ
ウイルスベクターの商用化(パート1)‐ 技術移転
ウイルスベクターは、遺伝子治療やワクチンの革新的な開発を可能にし、その需要が急上昇しています。しかし、製造と商用化には高度な科学的専門知識と技術が必要となり、技術移転がキーの役割を担っています。
9 minute read
Staff writer
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オンデマンド ウェビナー
一貫性あるCRO CDMO パートナーシップで細胞療法の患者サポートを最適化
このオンデマンド・ウェビナーでは、一貫したCRO/CDMOパートナーシップがどのように業界の課題を緩和し、開発から製造までのプロセスを加速するかに焦点を当てます
インフォグラフィック
バイオレポジトリ: 構築するか購入するかを決定するための10の考慮事項
温度変化に敏感な重要物質を保管する必要がありますが、社内で保管を管理すべきか、それともバイオレポジトリ・パートナーに委託すべきか迷っていませんか?このインタラクティブなインフォグラフィックで、考慮すべき重要な要素についてご覧ください。
ファクトシート
cGMP製造に向けたPOC試験のサポートサービス
当社ではトランスレーショナル・リサーチ・サービスを通じて、製薬会社向けにエンドツーエンドでサポートを提供します。先進治療法の開発者に対して、関連資料を作成し、発見から臨床段階の製造へのスムーズな移行をお手伝いします。
Infographic
バイオ原薬を成功へ導く!商用化に向け、リスクを減少し、成果を最大化する戦略
医薬品を作り上げる過程には、ラボから最終的な医薬品製造まで様々なステップがあります。だからこそ、スムーズな進行を実現するためには、計画と経験に裏打ちされた実践的なアプローチが欠かせません。後期開発をサポートするCDMOを活用することで各段階での課題を軽減することが可能です。詳細はこちらをご覧ください
Webinar
mRNA製品の商用化における業界の課題に迫る
COVID-19パンデミックでのmRNAベースワクチンの急速な開発・承認により、mRNA技術への新たな注目が高まり、科学者たちは腫瘍学、HIV、希少疾患、そして個別化医療などの新しい応用分野を模索しています。mRNAの生産速度と柔軟性は素晴らしいが、その潜在能力を最大限に引き出し、さらなる発展を遂げるためには、業界のいくつかの課題に果敢に取り組む必要があります。詳細はこちらをご覧ください
Infographic
mRNA 製造ワークフロー
このインフォグラフィックでは、mRNA製造の各ステップを詳しく解説し、サーモフィッシャーサイエンティフィックの柔軟なアプローチによって、mRNA製品をより速やかに臨床と市場に提供する方法についてご紹介します
Blog post
CDMOとは? 質の高いCDMOパートナーを探す7つのポイント
製薬企業とCDMO(医薬品開発・製造受託機関)がどのように連携しているか、そしてCDMOパートナーを選ぶ際に最も考慮すべきポイントをご紹介します。
9 minute read
Staff writer
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オンデマンド ウェビナー
商用化に向けたウイルスベクター製造の準備
遺伝子治療用ベクターは急速に商業化されつつあるため、成功のためには商業化への準備が不可欠です。こちらのウェビナーでは、商業化に向けたウイルスベクターの準備に関する当社の能力とアプローチについてご紹介しています。
オンデマンド ウェビナー
適応可能な製造モデルが予測不可能な未来への着実な道をどのように切り開いているか
医薬品の研究開発は、より特殊な医薬品の開発に重点を置いており、その結果、ますます強力な API が開発されています。
視聴する
遺伝子治療の進化:統合的なアプローチがもたらすメリット
遺伝子治療用ウイルスベクターの商業化には、規制遵守、デザイン、仕様、サプライチェーン戦略の緻密な検討が欠かせません。このウェビナーでは、遺伝子治療用ウイルスベクターの開発と商業化において、ハードルを乗り越え、プロジェクトを効果的に進める方法を解説します。
ホワイトペーパー
品質の全体的な理解を通じて、CDMOとのパートナーシップを強化する
CDMO品質の重要な指標を詳しく掘り下げ、継続的な改善を促進し、協力を強化し、信頼を築くためのツールとベストプラクティスをご紹介します。
ブログ
CRDMOの興隆:未来の医薬品開発を切り拓く統合アプローチ
CROとCDMOの強力な連携から生まれた「CRDMO」が、新しい時代の扉を開こうとしています。今回、CRDMOとの提携がもたらす5つの魅力的なメリットに焦点を当て、未来の医薬品開発における真の可能性を探ります。
9 minute read
Staff writer
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動画
How One Brave Patient Went from the Heart Transplant List to Climbing the Mountain Trails
“It felt like getting kicked in the chest by a horse.” That’s how Linda described the shock she received from her implanted defibrillator when she had one of her yearly “mini heart attacks.”
動画
Flexible Oral Solid Solutions From Early Development to Commercial Manufacturing
Thermo Fisher Scientific provides a range of flexible oral solid dose solutions that can help you easily address your small molecule’s unique needs and challenges from early development to commercial manufacturing.
動画
How Viral Vector Technology Is Rapidly Scaling up to Enable One Miracle After Another
The promise of viral vectors has been pursued for over two decades. But in the last few years, this transcendent technology that’s targeting over 200 diseases has finally started to create real treatments and possible cures.
動画
How a Small Non-profit Teamed up with a Global Manufacturer to Bring Their ALS Drug to Clinical Trials
Before she lost her own battle to ALS in 2003, Jenifer Estes started Project ALS, raising over $17 million dollars for the non-profit in hopes of a breakthrough in the fight against Lou Gehrig’s disease.
mRNA医薬品の商用化における業界が直面している課題への取り組み
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」 COVID-19パンデミックの際にmRNAベースのワクチンが急速に開発され承認されたことで、mRNA技術への関心が再び高まり、科学者たちは腫瘍学、HIV、希少疾患、さらには個別化医療といった新たな応用分野が広がっています。
オンデマンド ウェビナー
遺伝子治療(ウィルスベクター)の開発と製造における統合的アプローチの利点
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」 遺伝子治療用ウイルスベクターの商業化には、規制遵守、設計、仕様、サプライチェーン戦略の慎重な検討が必要です。
オンデマンド ウェビナー
注射剤の無菌充填(Fill Finish)の最前線CDMOサービス ~様々なモダリティに対応し、お客さんのニーズに応える~
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」 最近、低分子薬からバイオ医薬品や遺伝子・細胞医薬品への需要が増加し、それに伴い注射剤の需要も増えています
オンデマンド ウェビナー
PPQの落とし穴:海外でバイオ医薬品を上市する際に気を付けるべき点・リスクの回避戦略
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」 バイオ医薬品の製造には安定した製造プロセスが必要で、PPQレポートの作成と法規制への対応が重要です。適切なPPQ計画はリスクを減らし、市場投入までの時間を短縮します。このウェビナーでは後期バイオ医薬品開発の専門家がPPQの課題、リスク軽減策、文書化・データの重要性、CDMOとの連携について説明します。
オンデマンド ウェビナー
バイオ医薬品におけるグローバルのエンドーツーエンドCDMOサービスのご紹介 (2021年)
バイオ医薬品におけるグローバルのエンドーツーエンドCDMOサービスをご紹介します。(2021年版)
オンデマンド ウェビナー
遺伝子・細胞治療薬に関する治験薬サプライチェーンソリューション&コールドチェーンサービス
「グローバルCDMOの戦略的な活用法」国際化が加速している再生医療・細胞/遺伝子治療薬治験実施におけるサプライチェーンの課題、要求事項、またそれに対してサーモフィッシャーサイエンティフィックが提供する適切なシステム構築、信頼性の高いシームレスな安定供給の仕組作りをご案内いたします。
オンデマンド ウェビナー
研究開発からINDへの道のり – 避けるべき落とし穴と成功の秘訣
INDへの道のりは順風満帆ではありません。スピードとリスク、将来のニーズのバランスを取るのは難しい課題です。リスクを最小限にし、スケールアップと商業化の基盤を築く方法について, また、ディスカバリーからFiH試験までのステップに焦点を当ててお話します。
オンデマンド ウェビナー
新しい創薬モダリティにおけるグローバルのエンドーツーエンドCDMOサービスのご紹介(2021年11月)
新しい創薬モダリティにおけるグローバルの
インフォグラフィック
Direct-to-Patient(患者さんへの直接交付)サービス
上市最速化を目指し、治験の質を損なうことなく治験を速やかに実施することは、最も重要な成功要因となり、分散型臨床試験が有効とされています。この解説画像では、分散型臨床試験ためのサプライチェーンサービスを詳しくご紹介します。
記事
世界屈指のCDMOがサービスの幅を拡大 遺伝子治療製品でも業界随一のエンドツーエンドサービスプロバイダへ進化
創薬モダリティの多様化という市場トレンドの中で、今後大きく成長が見込まれ、さらに高いレベルでの経験・専門性が求められる遺伝子治療薬開発において、パセオンが提供しているエンドツーエンドのCDMOサービスについてわかりやすくご紹介した日本語の記事です。(Pharma Tech Japan 掲載)
パンフレット
総合カタログ:パセオンCDMOサービス
サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員であるパセオンは、あらゆる規模の製薬・バイオ医薬品企業のお客様向けにエンド・ツー・エンドのCDMOサービスを提供しています。パセオンの提供するサービスの詳細はこちらのカタログでご覧ください 
ブログ
細胞治療・遺伝子治療を成功に導く:患者中心のアプローチ
8 分で読めます
Panteli Theocharous
Panteli Theocharous
ブログ
PPQ(プロセス製造適格性評価)の複雑さを乗り越える
メソッドの認定は、プロセス性能認定 (PPQ) の前に非常に重要です。メソッドのパフォーマンス特性を早期に評価することは、メソッドの検証と、精度、精度、直線性などのパラメーターに関係するため、非常に重要です。
5 分で読めます
Elena Gontarz, PhD
Elena Gontarz, PhD
ブログ
Frank Ritacco, PhD
Director, Scientific and Technical Affairs
Scientific Expertise:
  • Highly experienced in the development of cell lines, media, and culture conditions for the production of recombinant proteins and naturalmetabolites, as well as bioreactor operation, scale-up, cGMP manufacturing and technology transfer
  • Research experience and skills include both mammalian cell culture and microbial fermentation (bacteria, yeast, filamentous fungi), process development, cellular physiology, and perfusion culture
Focus Area
Biologics (large molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in microbiology and molecular genetics from Rutgers University, NJ Master of Science in microbiology and molecular genetics from Rutgers University, NJ Bachelor of Science in biological sciences from Cook College, Rutgers University, NJ
ブログ
Keirnan LaMarche, PhD
Senior Staff R&D Manufacturing Scientist
Scientific Expertise:
  • Tablet compaction
  • Powder flow
  • Continuous manufacturing of drug products
  • Characterized and model drying processes, unit operators
  • Fluid bed driers
  • One-pot granulators
  • Tablet coaters
Focus Area
Oral solid dose
Credentials
Doctor of Philosophy and Master’s degree in chemical engineering from Rutgers University Bachelor’s degree in engineering, chemical engineering from The Cooper Union for the Advancement of Science & Art
ブログ
Matthew Jones, PhD
Senior Manager, Crystallization
Scientific Expertise:
  • Crystallization process development, small molecules and biological macromolecules
  • Particle engineering
  • Downstream processes (solid-liquid separation and drying)
  • Solid state chemistry and solid state analysis
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Habilitation (higher doctorate) in chemical engineering from MartinLuther-University Halle-Wittenberg, Halle (Saale), Germany Doctor of Philosophy from the University of London, University College, U.K.
ブログ
Michael Cruskie, PhD
Sr. Director and General Manager, API (Small Molecule)
Scientific Expertise:
  • Product development
  • Small molecule APIs
  • Strategy & process development
  • Process improvement/optimization
  • Operations and manufacturing
  • Technology transfer
  • Scale-up
  • Supply chain
  • Outsourcing
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in organic chemistry from the University of Florida Bachelor’s degree in chemistry and mathematics from St. Lawrence University
イベント
2023 バイオ医薬EXPO
この度バイオ医薬EXPO 2023に出展いたしますのでご案内させていただきます。
Infographic
世界市場に展開するパートナーとしてのCDMOチェックリスト
医薬品を世界市場に展開する準備をされていますか? パートナーとなるCDMOが、スピード感、セキュリティ、安定供給できる能力と共に、グローバルな規制対応を対応できる能力をしっかりと携えていることを事前に確認する必要があります。
Infographic
FIH試験をサポート:堅牢な化学、製造、管理に関する書類作成のための実践ガイド
FIH書類作成をきちんと行うことは重要です。
Infographic
コンビネーションドラッグ戦略:認識されてない価値について
合剤は、単剤と比較して臨床的なメリットがあるため人気が高まっていますが、コンビネーションドラッグ戦略を活用することで、医薬品スポンサーが得られるビジネス上のメリットもいくつかあります。
Infographic
ウイルスベクター製造における先を見据えたアプローチ
どのような状況にも対応できる万能なウイルス発現システムは存在しません。
ストーリー紹介
Meet Chris
How a small non-profit teamed up with a global manufacturer to bring their ALS drug to clinical trials.
ストーリー紹介
Meet Emily & Jessica
How in a culture of knowledge sharing, a mentor paved the way to success for their mentee.
ストーリー紹介
Meet Isabelle
How a global network provides a genuine advantage.
ストーリー紹介
Meet Hui
How speaking a third language helped win the race to market.
ストーリー紹介
Meet Marcus
How one split-second decision made a difference for thousands of patients.
ストーリー紹介
Meet Adamou
How wasted material inspired saving time and money.
ストーリー紹介
Meet Whitney
How short-term flexiblity enables long-term success.
ストーリー紹介
Meet Sanjay
How taking the edge off a crystal gained an advantage.
ストーリー紹介
Meet Angie
How a combination of teamwork, heart, and science ensured thousands of patients around the globe didn't go without medicine.
ストーリー紹介
Meet Mike
How on any given day, a suit jacket can become a lab coat.
ストーリー紹介
Meet Jeff
How a small startup was able to scale up, without losing their precious material.
ストーリー紹介
Meet Michael
How monitoring the bottom line inspired a leading-edge solution.
ストーリー紹介
Meet Shawn
How a simple process built perfect performance.
ストーリー紹介
Meet Justin & Joshua
How two college kids took a dorm-room idea all the way to clinical trials.
ストーリー紹介
Meet Katie
How viral vector technology is rapidly scaling up to enable one miracle after another.
ストーリー紹介
Meet Linda
How one brave patient went from the heart transplant list to climbing the mountain trails.
ストーリー紹介
Meet Pete & Lisa
How a combination of medicines helped one man take back his life, and inspire us all.
ストーリー紹介
Meet Holli
How spring break had to wait a little longer, so a baby could have a better shot.
ストーリー紹介
Meet Mike
How leveraging a global network delivered big results.
ストーリー紹介
Meet Jigal & Jessica
How digging deep into Canadian regulations got a client's medication onto shelves in Brazil.
ストーリー紹介
Meet The Tubesings
How a family's perseverance helped them reach a seeemingly unattainable goal.
ストーリー紹介
Meet Nicole & Gavin
How one incredibly brave kid inspired a one of a kind clinical trial.
イベント
2023 バイオエンジニアリング研究会 テクニカルセミナー3
「治験薬や細胞および遺伝子治療におけるサプライチェーンの最新動向」
イベント
2023 CPhI Japan
場所:東京ビッグサイト ブース番号:6E-08 出展社プレゼンテーション:4月19日(水)・20日(木)
インフォグラフィック
無菌製剤の処方が複雑化する10の理由
初期開発では、様々な課題が発生し次の開発段階への移行を妨げることがあります。 様々な要因により、無菌製剤の開発は複雑さを増していますが、処方の複雑化は、業界が注力する領域のシフトによるものです。 こちらの資料では、処方が複雑化する10の理由についてご説明いたします。
インフォグラフィック
ウイルスベクター製造における先を見据えたアプローチ
医薬品を世界市場に展開する準備をされていますか?パートナーとなるCDMOが、スピード感、セキュリティ、安定供給できる能力と共に、グローバルな規制対応を対応できる能力をしっかりと携えていることを事前に確認する必要があります。
インフォグラフィック
ウイルスベクター製造における先を見据えたアプローチ
どのような状況にも対応できる万能なウイルス発現システムは存在しません。 常にトレードオフの関係にあり、毎回選択する必要があります。
インフォグラフィック
FIH書類作成をきちんと行うことは重要です。こちらの資料では、共通技術文書(CTD)のフェーズに適した化学、製造、および管理(CMC)モジュールを作成する際に有益なチェックリストを提供いたします。
FIH書類作成をきちんと行うことは重要です。こちらの資料では、共通技術文書(CTD)のフェーズに適した化学、製造、および管理(CMC)モジュールを作成する際に有益なチェックリストを提供いたします。
eBook
米国とEUの細胞・遺伝子治療薬: 差別化できる5つの主要なポイント
「細胞・遺伝子治療薬(CGT)やその他の複雑な生物製剤の場合、米国とEUの規制プロセスは、単に管轄の監督だけでなく、様々な点で異なります。
eBook
製薬・バイオテクノロジー産業における持続可能性について
現在、我々は気候変動の転換期にあり、無駄にする時間は残されていません。私たちが互いに持続可能な道を歩んでいくためには、コラボレーションが不可欠です。
ファクトシート
遺伝子・細胞治療薬に関するCDMOサービスおよび治験薬サプライチェーンソリューション&コールドチェーンサービスの紹介
サーモフィッシャーが提供する最新の細胞治療薬、遺伝子治療、ウィルスベクター、プラスミドDNA,mRNAのCDMOサービス、および、治験薬サプライチェーンソリューションやゴールドチェーンサービスについて分かりやすくご紹介いたします。
オンデマンド ウェビナー
バイオ医薬品における中国へのゲートウェイ (新拠点:杭州・中国)
中国は米国に次ぐ世界第2位の医薬品市場であり、2021年の世界の医薬品売上高における市場シェアは約12%です。高齢化が進み、新たな適応症も増えているため、バイオ医薬品会社にとって、非常に魅力的な市場となっています。
オンデマンド ウェビナー
2022年以降のEUでのQPリリースについて(Q&A)
「グローバルな臨床試験市場で成功し、治験薬(IMP)をタイムリーに供給するためには、GMPと新しい法規制について議論し、理解を深めておくことが重要です。
記事
バイオ医薬品製造の技術移転を成功に導くポイント
バイオ医薬品の開発・製造を加速化させる最新のCDMOサービスの中でも後期開発・製造に焦点をあて、弊社で提供しているスムーズな技術移転とラージスケールの製造サービスについての講演内容を分かりやすく纏めました。
ポスター
湿式造粒から乾式造粒への切り替えと DoE 製剤による高 API 負荷即時放出錠剤の開発
このポスターを参照して、湿式造粒プロセスと乾式造粒プロセスの顆粒特性の違いと、ローラー圧縮によってタブレット API 負荷がどのように増加するかを学びましょう。
ポスター
ホットメルト押出プロセスの最適化と難溶性カルシウムチャネルブロッカー用の非晶質固体分散体の配合開発
ホットメルト押出を使用して非晶質固体分散配合物をどのようにスケールアップすることに成功したかについて詳しくは、このポスターをご覧ください。
ポスター
ポリマー賦形剤の使用による鎮痛/解熱薬の可溶化の強化
このポスターをチェックして、ソフトジェル剤形の BCS クラス I および II 薬剤の沈殿の課題に対処するための効果的な可溶化戦略について学びましょう。
動画
Vectoring In — Viral Vector Video Series
Preparing cell and gene therapies for regulatory submission When preparing to ramp up late stage manufacturing for commercialization, understanding key critical to quality parameters will help prepare your therapy for regulatory submission.
パンフレット
業界をリードする細胞治療・遺伝子治療用ウイルスベクターCDMOサービス
パセオンは、14年以上にわたって細胞治療・遺伝子治療やワクチン用のウイルスベクターサービスに携わってきた経験を駆使し、プロセス・分析法開発から治験製品・市販製品製造までを総合的に支援するCDMOパートナーです。細胞治療・遺伝子治療が持つ可能性を最大限に引き出すことにより、バイオ医薬品ベンチャー企業、大手製薬企業のお客様が画期的新薬を患者さんのもとに届けるお手伝いをいたします。
インフォグラフィック
臨床試験出荷のためのリアルタイム追跡プラットフォーム
臨床試験出荷のためのリアルタイム追跡プラットフォームである、サーモフィッシャーサイエンティフィックのTrack and Traceソリューションは、社内外の臨床試験関係者に、臨床試験で輸送中の全て治験薬の出荷状況をオンデマンドで提供します。
動画
Bioprocessing Collaboration Center (BCC)
ミズーリ州セントルイスに新設されたバイオプロセシング・コラボレーション・センター(BCC)は、シングルユース技術やバイオ医薬品製剤の開発・製造において培った業界をリードする専門知識を結集した施設です。
記事
サプライチェーンロジスティクスにおける商用化に向けた準備について(細胞・遺伝子治療)
細胞・遺伝子治療市場の急速な拡大に伴い、イノベーターは、治療を必要とする患者に治療薬を安全かつ効率的に配送するための信頼できるサプライチェーンソリューションを必要としています。
記事
溶解性とバイオアベイラビリティを向上させるための包括的なアプローチ:スプレードライ
臨床開発中の医薬品の約8割は溶解性に問題があり、製品の処方開発や製造には特別な注意が必要です。
記事
治験資材:早期の計画が必要な治験の「必需品」
治験資材はすべての治験に欠かせないものですが、治験薬(IMP)ほどは重要でないとみなされがちです。
記事
製品ライフサイクルにおける固体医薬品の特性評価と結晶化の役割の理解
固体医薬品の医薬品有効成分(API) の物理的特性は、単離、精製、および形状制御に使用する結晶化プロセスを決定し、効果的な製剤の開発を導きます。
記事
2022年以降のEUでのQPリリースについて:皆様からの質問への回答
「2022年以降のEUにおけるQPリリースについてご質問にお答えします」と題した最近のウェビナーで、サーモフィッシャーサイエンティフィックの臨床QP専門家2名が、英国とEUの間で臨床および商業用医薬品の供給を確保する上での英国とEUのQPの期待と責任について論じました。この記事では、彼らの見解と主要な質問に対する回答が共有されています
ブログ
電子ラベルを採用する時期が来ていますか?新しい EU 臨床試験規則に基づくラベル表示ソリューションの可能性
新しい EU 臨床試験規制 (CTR) は、臨床試験の管理を簡素化し、欧州で事業を展開する製薬会社にとってより歓迎的な環境を作り出すことを目的としています。
5 分で読めます
Kevin Shea
Kevin Shea
ブログ
ヨーロッパの規制状況: Brexit 後の有資格者の要件を満たすための重要なアドバイスrequirements
英国(UK)の欧州連合(EU)離脱により、新型コロナウイルス関連の混乱に加えて、欧州の臨床試験サプライチェーンはさらに複雑さを増しました。
4 分で読めます
Harry Berlanga
Harry Berlanga
ブログ
パッケージングについて考え始める時期が来ましたか?
この見出しが目に留まった場合は、有望な前臨床結果が得られ (おめでとうございます!)、次のステップの計画を考え始めているからかもしれません。
2 分で読めます
Chris Howell
Chris Howell
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API を次のレベルに引き上げる: アウトソーシングする前に考慮すべき 3 つのステップ
API 開発のアウトソーシングが一般的になるにつれ、潜在的な開発パートナーとして競合する複数の受託開発製造組織 (CDMO) が台頭すると考えられます。
10 分で読めます
Laura Chamberlain
Laura Chamberlain
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OTCノイズを打ち破る
それは秘密ではありません。消費者は、お気に入りの店舗やオンライン小売店で幅広い OTC オプションを利用できます。錠剤やカプセルからシロップに至るまで、OTC ジャングルの中で消費者にはこれまで以上に多くの選択肢があります。
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Staff writer
Staff writer
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希少疾病用医薬品の開発を妨げる考慮事項と障害
米国食品医薬品局(FDA)によると、「2020年は、希少疾病用医薬品開発局に提出された希少疾病用医薬品指定および希少小児疾患指定申請の数において、記録的な年となった」とのこと。
6 分で読めます
Christy Eatmon
Christy Eatmon
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API の開発作業を簡素化する
新薬開発の主な方法は変わりつつあります。歴史的に、製薬会社、特に大手製薬会社は社内で API を開発してきました。
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Audrey Kelleman
Audrey Kelleman
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新型コロナウイルス感染症の希望の光: ワクチン開発の加速
ワクチン開発は長いプロセスであり、費用がかかり、人員の減少が多く、認可されたワクチンをすべての人に届けるには、候補を複数回繰り返す必要があります。パンデミックや伝染病に対するワクチン開発にはリスクが伴い、ウイルスの新しい性質により、特定の未知の要因によってワクチン計画が狂う可能性があります。
6 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
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連続製造: OSD 医薬品を生産する効率的な方法
1913 年にヘンリー フォードがミシガン州ハイランド パークで製造慣行に革命を起こしたとき、彼の主な目標は単純でした。つまり、最も効率的かつ費用対効果の高い方法で可能な限り最高の製品を作るということでした。フォードは、従業員やテクノロジーがよりスマートに働き、原材料の無駄を削減できるように製造の「フロー」を改善することに重点を置き、製造原則を永遠に変えました。
6 分で読めます
Douglas Hausner, PhD
Douglas Hausner, PhD
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ウイルスベクターパートナーの一日
ウイルスベクターの受託開発製造組織 (CDMO) に関しては、どのような資質を備えている必要がありますか?
9 分で読めます
Staff writer
Staff writer
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分散型臨床試験が新型コロナウイルス感染症の時代にどのように患者中心性を高めるか
新型コロナウイルス感染症により、バイオ医薬品業界でのビジネスのやり方が変化し続けているため、患者の命を改善し救うという、なぜ私たちがやっているのかを見失わないことが重要です。
5 分で読めます
Jason Mieding
Jason Mieding
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一生懸命ではなく、より賢く働きましょう: 生物製剤の開発と商品化を加速します
過去 10 年間、生物製剤業界は 2 桁の成長を遂げ、全体的な市場シェアが拡大しました。
5 分で読めます
Paul Jorjorian
Paul Jorjorian
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プレフィルドシリンジ: 考慮されていないかもしれない 3 つの問題点
製薬会社がより患者中心になろうとするにつれ、特定の医薬品がその取り組みをサポートするために最前線に立つようになりました。
5 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
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細胞および遺伝子治療の規制をナビゲートする: 貴社の CDMO はどのように適合しますか?
大規模なバイオテクノロジー企業であっても、新興の新興バイオテクノロジー企業であっても、多くの企業は、規制当局への申請を適切にサポートするための社内リソースや専門知識が不足していると感じています。
7 分で読めます
Monica Commerford, PhD
Monica Commerford, PhD
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機器認定の 4 段階
前回のブログで説明したように、認定とは、特定の機器、設備、またはシステムが意図した用途に適合し、準備ができていることを文書化した証拠を確立するプロセスです。
3 分で読めます
Staff writer
Staff writer
ブログ
付属品に関する通説と事実
補助用品は治験薬よりも重要ではないと認識されることが多いのは事実です。
2 分で読めます
Janet Williams
Janet Williams
ブログ
あなたのサプライチェーンは完璧ですか?
応答する前に、ハリケーン、ノーイースター、津波について考えてください。地震、台風、火山の噴火。内乱と戦争。テロ。パンデミックウイルス。
2 分で読めます
Jason Mieding
Jason Mieding
ブログ
臨床ラベルの翻訳と規制要件を管理する方法に関する重要なヒント
臨床試験に含まれるすべての国のラベル翻訳と規制要件を常に把握する方法を見つけられたら素晴らしいと思いませんか?
2 分で読めます
Kevin Shea
Kevin Shea
ブログ
特産品の包装サービスを拡充
複雑な病気や希少な病気に対する特殊薬の開発は、賞賛に値する成果です。
2 分で読めます
Brian Kunz
Brian Kunz
ブログ
真の生物生産の専門家である CDMO を選ぶ
生物製剤製造業界では CDMO の数が増加しているため、新興のバイオ医薬品企業にとって、どの CDMO が自社に適しているかを判断するのは困難になる可能性があります
8 分で読めます
Elena Gontarz, PhD
Elena Gontarz, PhD
ブログ
ワクチン用のバイアルからプレフィルドシリンジへの移行: 3 つの重要な成功要因
製薬会社がより患者中心になり、注射薬の自己投与が増加し続けるにつれ、プレフィルドシリンジの医薬品市場は成長し、2026 年までに 95 億 3,000 万ドルに達すると予測されています。
4 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
ブログ
mRNA を成功させるための CDMO の選択: 必要な CDMO の 5 つの特徴
mRNA テクノロジーの有望性は、ワクチンが記録的な速さで市場に到達するなど、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に明確に実証されました。
7 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
ブログ
EU と米国の規制: 細胞治療と遺伝子治療に何が起こるのか?
細胞および遺伝子治療 (CGT) の開発者は現在、臨床試験を経て製品を市場に投入するというさらなる課題に直面しています。詳細については、このブログをお読みください。
7 分で読めます
Monica Commerford, PhD
Monica Commerford, PhD
ブログ
API をより深く理解する
医薬品原薬 (API) がますます複雑になるにつれて、スケジュールが延長され、予算が急増する可能性がある潜在的な製剤上の問題が生じます。詳細については、このブログをお読みください。
5 分で読めます
Vincenza Pironti
Vincenza Pironti
ブログ
統合されたビジネスプロセスを通じてデジタル文化を実現する
安定性と経験が鍵となる物理的な作業環境とは対照的に、デジタル ビジネス環境ではイノベーションと接続性に重点が置かれます。
4 分で読めます
Sara Sheriff
Sara Sheriff
ブログ
First-in-Human の一般的な技術文書に適切な量の詳細を提供するための重要なヒント
開発の初期段階では、薬剤の特性についてはほとんどわかっていない可能性があります。さらに、試験や治験の後にさらに多くの情報が明らかになるにつれて、医薬品のプロセスや製剤は頻繁に進化します。もっと詳しく知る。
5 分で読めます
Clara Ferloni
Clara Ferloni
イベント
展示会
CPHI Barcelona
あらゆる段階で信頼できる CDMO パートナーが必要です。 CPHI でのミーティングを予約して、私たちのパートナーシップの重要な要素がどのようにしてお客様の成功を促進するのかを学びましょう。
イベント
展示会
AusBiotech 2023 — Brisbane, Australia
AusBiotech 2023 のブース #24-25 にアクセスして、当社のエンドツーエンド CDMO サービスとソリューションがお客様の独自の医薬品開発と製造の旅をどのようにサポートできるかをご覧ください。
ホワイトペーパー
技術移転: 成功を最適化し、リスクを軽減するためのベスト プラクティス
よくある落とし穴、ベスト プラクティス、次の技術移転を成功させるための重要な要素について詳しく学びましょう。
オンデマンド ウェビナー
細胞および遺伝子治療のための輸送ソリューション
このウェビナーは、宅配業者とインテグレーターに期待されるサービス レベルなどの基本から、国内線と国際線のレーンを評価する方法、そして最後にリスクとコストのバランスを取る方法に至るまで、臨床サプライ チェーンへの取り組みを開始する方法を理解するのに役立ちます。
記事
バイオ医薬品開発・上市の最速化戦略を提案 -1000社超の要望に応えた経験・知見が武器
バイオ医薬品開発・上市の最速化戦略を提案
記事
バイオ医薬市場で生き残るための鍵を握るCDMOの存在
最新のバイオ医薬品のCDMOサービスについてご紹介した記事です。 ファームテクジャパンWEBセミナー『Bio Pharma Week 2021 Autumn』で、パセオンが展開するバイオ医薬分野での多様なサービスを紹介し、市場での競争力向上においていかにCDMOが重要な役割を担うかを示唆した記事レポートです。 (Pharma Tech Japan 2022年2月号 記事掲載)
記事
高付加価値医薬品の低コスト・スピードアップ開発への ツール・技術を提案
「難溶解性候補化合物の課題解決・プレフィルドシリンジへの剤形変更戦略」 2021年4月15日から東京ビッグサイトで開催されたCPhI JAPAN 2021の出展社セミナーで当社はSanjay Konagurthu氏とVincenza Pironti氏から製剤の溶解性改善の切り札となる新 たなツールや、今後市場拡大が見込まれているプレフィルドシリンジに関する最新技術などを紹介した。
記事
遺伝子・細胞治療サービスをスタート、 他の追随を許さない圧倒的な実績と技術が武器
2020年10月15日、パシフィコ横浜で行われたBioJapan 2020のスポンサーセミナーにて、パセオン株式会社による「最新のパセオンCDMOサービス」の講演が行われた。
記事
サーモフィッシャー(パセオンCDMO) のクオリティカルチャーへの取り組み
2020年のじほう社のクオリティカルチャーについての特集号に掲載された、パセオンにおけるクオリティカルチャーの取り組みについて事例をもとに詳しく説明した記事になります。
ケーススタディ
コスト削減とスピードアップ:外部委託の一本化の隠れた価値
臨床入り、そしてproof-of-concept(POC)取得を目指す小規模ベンチャー企業は、限られた予算と資源で速やかに開発を進めなければなりません。
ケーススタディ
代表者への直接サンプル配布サービス
業界規制への完全な準拠を確保しながら、製品ロスを最小限に抑えるための効率的なサンプル配布プログラムの設計を製造会社がどのように支援したかをご覧ください。
ケーススタディ
高精度シリンジラベリング
さまざまな長さのシリンジに用量スケールを含むラベルを貼り付けることで、市販の医薬品をシリンジに目隠ししなければならなかった顧客が、高精度ラベルによってどのように役立ったかをご覧ください。
ケーススタディ
柔軟性の高い自動包装ラインで添付文書の大型化に対応
サーモフィッシャーサイエンティフィックのフェレンティーノ拠点では、ある大規模グローバルファーマから、添付文書の大型化により生じた問題の解決を依頼されました。
ケーススタディ
世界的な超低温臨床試験物流
課題: 米国に本拠を置き、初の細胞療法ベースの治療に取り組んでいる新しいバイオ製薬会社は、治験の範囲を拡大し、中国の北京の患者を含めて患者プールを拡大しました。
ケーススタディ
世界中で最適な宅配業者を選択する方法
バイオテクノロジーの世界的リーダーが直面する臨床試験の課題と、驚くべき結果を実現するために取られた行動を詳しく見てみましょう。
ケーススタディ
トータル・トランスポーテーション・マネージメントサービスで10.2百万ドルを節約
広範な臨床試験パイプラインを持つ大手多国籍製薬会社は、包括的で完全に管理された輸送戦略を実現する必要がありました。
ケーススタディ
原薬製造を委託すべき医薬品受託製造開発機関医薬品(CDMO)の選択の重要性:クライアントの視点
資金・資源の制約により、技術力、専門知識や生産能力などの課題に直面している小規模新規ベンチャー企業では、優秀なパートナーとの提携が極めて重要です。
ケーススタディ
COVID-19ワクチンの世界的な需要に応えるための弊社の取り組みについて
この2年間、世界を震撼させたCOVID-19の世界的に大流行しています。公衆衛生と経済危機の両方を引き起こしたこのパンデミックは、第二次世界大戦終結後、文明に対する最大の脅威と言われています。
ケーススタディ
大きなスケールの医薬品をスピーディに提供するには
ある製薬会社が、第III相臨床開発プログラムをサポートするために、難しい化学薬品を5段階で導入、製造、検証する必要があったとき、サーモフィッシャーサイエンティフィックの医薬品サービスチームはその仕事を成し遂げる必要がありました。
ケーススタディ
Quality by Designを適用した新規ALS治療薬のプロセス開発・スケールアップ
Amylyx Pharmaceuticals社は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬として開発中のリード化合物AMX-0035の上市を目指し、サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携しました。
ポスター
PVP VA64 非晶質分散体を含む錠剤製剤を最適化するための品質による設計アプローチ: 製剤変数
当社の科学者によるこのポスターをお読みください。QbD アプローチを使用して、親水性ポリマーを含む非晶質固体分散体の固体剤形でよく遭遇する製剤の課題に取り組んでいます。
ポスター
経口 N 型カルシウム チャネル遮断薬の安定性の加速評価
このポスターをご覧になり、このケーススタディで実証されているように、ASAPprime® による加速安定性の評価が時間効率の良い方法での保存期限予測にどのように役立つかを詳しくご覧ください。
ポスター
ソフトゼラチンベースの剤形中のBCSクラスII分子の溶液ベースおよび懸濁液ベースの製剤のPK性能の比較
ソフトジェル剤形における難溶性分子の吸収とバイオアベイラビリティを高めるために、当社の専門家が提示したこれらの戦略的製剤アプローチを検討してください。
ポスター
実験計画法の使用による高せん断湿式造粒プロセスの開発
高せん断湿式造粒プロセスの使用によって溶解と流動性にどのような影響が及ぶかについて詳しくは、このポスターをご覧ください。
ポスター
ソフトゼラチンベースの剤形での OTC 咳止め薬の制御放出
さまざまな薬物の放出を調整して有害事象を最小限に抑え、有効性を最大化するのに適したソフトジェルでの制御放出に関するこのポスターをご覧ください。
ポスター
細胞・遺伝子治療開発用のプラスミドの供給における重要な品質特性
このポスターでは、プラスミドDNAに関する規制の状況や、製造戦略におけるGMP原則の適用に関するガイダンスをご覧いただけます。
ポスター
凍結乾燥: 小規模スケールと大規模スケールの比較
このウェビナーを視聴して、凍結乾燥の製薬業務と、パイロット凍結乾燥ユニットと大規模凍結乾燥ユニットの比較可能性へのアプローチについて説明します。
ポスター
新規 ALS 医薬品のプロセス開発とスケールアップのためのクオリティ バイ デザイン (QbD) アプローチの評価
このポスターでは、新規 ALS 医薬品の品質を構築するための、ICH Q8 (R2) および関連する規制ガイドラインに準拠した段階的な品質バイデザイン (QbD) アプローチについて説明します。
ポスター
自動カプセル化装置を使用した医薬品のカプセル化のための投与ディスクとカプセル化速度の決定
自動カプセル化装置を使用する際に分注ディスクとカプセル化速度を最適化する方法については、このポスターをご覧ください。
ポスター
医薬品混合プロセスの個別要素モデリング
当社の科学ポスターを読んで、離散要素法 (DEM) を使用して医薬品混合装置の操作のスケールアップを予測するための機構モデルを開発する方法を学びましょう。
ポスター
BCS クラス IV 医薬品の即時放出錠剤の顆粒特性に対する噴霧乾燥プロセスのパラメーターと装置の種類の影響を評価する
このポスターを参照して、噴霧乾燥プロセス パラメーターを使用することで顆粒の粒子サイズを大きくし、内容物の均一性のばらつきを減らす方法を学びましょう。
ホワイトペーパー
希少疾患への挑戦:高分子のオーファンドラッグ開発における重要な検討事項
希少疾患の治療薬製造では、小規模生産、限られた時間・データ、少ないサンプル量、コストにおいて独自の課題があります。
ホワイトペーパー
多剤混合薬:ベストインクラスの製品を市場に送り出すための革新的な製剤・開発戦略
多剤混合薬(FDC)は、高血圧、糖尿病、癌、結核、喘息、COPDなど多くの疾患や症状の治療において、単剤療法に代わる重要な選択肢となっており、さらに多くの疾患に対して有望視されています。
ホワイトペーパー
ワクチン充填のためのフルスロットル
最近のCOVID-19パンデミックでは、ワクチンメーカー、機器メーカー、流通業者に独自の要求と課題が課せられました。
ホワイトペーパー
First-in-Human試験の開始:小規模のバイオ医薬品企業の成否を分けるマイルストーン
「より速く、より的確に」が信条となっているバイオ医薬品企業各社では、かつてない上市スピードが求められるというプレッシャーに直面しています。
ホワイトペーパー
自社開発 vs 外部委託:意思決定のための指針
バイオ医薬品市場は、ブロックバスター医薬品の開発を中心とした市場から、アンメットニーズが存在するニッチ領域に急速に移行しつつあります。
ホワイトペーパー
マルチプレックシング:実績あるシングルユースのソリューションでリスクを管理
製薬会社が新薬を上市する際には、莫大な資金を投入し、同様に莫大なリスクを負うことになります。
ホワイトペーパー
経口固形製剤の適応拡大によるライフサイクルマネジメント戦略
有望な大型新薬パイプラインがほとんどない現在、各製薬企業は、経口固形製剤(OSD)市場における患者さんのニーズを満たし、収益を高めるため、様々な選択肢を模索しています。
ホワイトペーパー
開発を遅らせる可能性がある 6 つの API の課題とその回避方法
ほとんどの API では、開発の遅延、やり直し、または完全な失敗を回避するために、多数の手順や大幅な作業を事前に行う必要があります。
ホワイトペーパー
分子標的治療の成長に伴う少量生産ニーズの拡大
バイオ医薬品市場は過去15年間、着実に2桁成長を続け、今やFDAが承認する新規化合物(NME)の4分の1強を占めています。
Whitepaper
品質による設計: 医薬品開発への総合的なアプローチ
QbD を早期に導入したスポンサーが、製品/プロセスの知識の向上、再作業の減少、製品の逸脱の減少、仕様外の製品の減少、不良品の減少、品質の向上を通じてどのようにコストを節約できるかを学びましょう。
ホワイトペーパー
戦略的なCDMOのパートナーシップ:インフラ投資とイノベーションを活用してバイオ医薬品の開発を加速する
破壊的な変化の時代にバイオ医薬品開発の課題に立ち向かうには、変革を推進する科学、技術、市場の力を理解し、これらの変化に合わせた戦略を積極的に採用する必要があります。
ホワイトペーパー
原薬の溶解性・バイオアベイラビリティ改善戦略
医薬品開発業界はわずか10年前とは大きく様変わりし、イノベーションは有望な新たな可能性を患者さんのケアにもたらしつつあります。
ホワイトペーパー
パートナーとして不適切な医薬品受託製造開発機関(CDMO)のサイン
プロジェクトが上市に向かっていく中、後期医薬品開発には多くの不確定要素があります。
ホワイトペーパー
小規模バイオファーマのお客様が直面しているトップ5のリスク
バイオ医薬品企業は、時間と予算の制約がある中で、リスクを伴う開発環境に置かれています。
ホワイトペーパー
バイオ医薬品のプロセス特性解析・バリデーションについて知っておくべきこととは?
過去20年間のバイオ医薬品業界の成長を推進した大きな要因の1つが、今やバイオ医薬品市場全体の50%以上を占めているモノクローナル抗体(mAb)の継続的なイノベーションです。
ホワイトペーパー
EMEAにおけるエンドツーエンドファーマサービシズ(CDMO) ネットワーク
サーモフィッシャーサイエンティフィックのファーマサービスは、お客様の医薬品開発の総合的なパートナーです。EMEAの科学者やエンジニアから、ラインオペレーターやビジネスプロフェッショナルに至るまで、私たちは皆、個人的にこの仕事に携わっています。
ホワイトペーパー
in silico モデリングによる医薬品開発の推進
データは知識であり、知識は力である。しかし、それは実用可能でなければなりません。こちらの予測モデリングは、堅牢な医薬品開発および製造プラットフォームの開発を支援することが可能です。
ホワイトペーパー
低分子のオーファンドラッグ。財政的インセンティブと複雑な課題のバランス
オーファンドラッグの上市を目指す企業にとって、承認申請までの道のりを成功裏に進めるには、臨床試験までのスピードとコストのバランスをうまく取ることが必要です。
ホワイトペーパー
プラスミド製造のイノベーションを活用し、先進的な治療法を市場に送り出す
プラスミド DNA の商業生産の活用が近年増加しており、生産能力の増強、および製造プロセスにおける規制ガイダンス、 GMP 原則の明確化が必要となっています。
ホワイトペーパー
mRNAワクチン開発について:プラニング、ワークフロー、サプライチェーンの成功のための重要な洞察
本レポートでは、mRNAベースのCOVID-19ワクチンの開発から得られた主要な洞察をレビューし、今後mRNAワクチンおよび治療薬の製造の進展を加速するためにどのように適用できるかを、以下の点に焦点を当てて説明します。
ホワイトペーパー
安全第一:がん治療薬開発における職業性曝露の管理
経口剤がん治療薬に関しては、医薬品有効成分(API)が少量であっても非常に強力で毒性がある場合が多い。
ホワイトペーパー
がん治療の医薬品開発における環境の変化について:患者の命を救う革新的な救命治療を
癌治療の医薬品における状況は、10年前とは全く違ってきています。
ホワイトペーパー
医薬品の開発・製造の外部委託を一本化する経済的メリット
Tufts Center for the Study of Drug Development(タフツ医薬品開発研究センター:CSDD)は、「シングルソースモデル vs マルチベンダーモデルの経済性評価」と題し、複数の受託製造開発機関(CDMO)に委託するモデルと委託先を1社に絞ったモデルの開発時間及び開発費用を比較した研究結果を最近発表しました。
ホワイトペーパー
第III相試験に備えた製造工程のスケールアップ:順風満帆か、それとも波乱万丈か?
企業によっては、開発初日から処方設計にスケーラビリティを作り込み、第III相試験の大規模製造の準備を整えておく場合もあるでしょう。しかし、第III相になると、錠剤、バイアルなど剤形を問わず、予測困難な問題が発生することが少なくありません。
ホワイトペーパー
5,000Lシングルユースバイオリアクター:バイオ医薬品製造の次世代設備
バイオ医薬品は、その科学的進歩とともに市場も成長し続けています。
ホワイトペーパー
API とその定式化の間の非互換性による影響を回避するにはどうすればよいでしょうか?
医薬品開発では、医薬品 (錠剤など) の処方を設計する際に、医薬品有効成分 (API または原薬) の物理的および化学的特性の両方に細心の注意を払う必要があります。
ホワイトペーパー
パンデミックによるワクチン開発手法の変革
ワクチン開発には常に障害が伴います。しかし、パンデミック下でのワクチン開発においては、特有の複雑な課題があり、従来の製造方法では解決できません。
ホワイトペーパー
細胞治療および遺伝子治療製品のCMC規制の状況を理解する
すべてのバイオテクノロジー製品と同様に、命を救う医薬品の早期の上市は、規制当局の査察に対する準備ができていなければ、遅れる可能性があります。
ホワイトペーパー
細胞・遺伝子治療製品のプロセスバリデーションの複雑さを克服する
複雑な細胞・遺伝子治療(CGT)製品では、開発・商業生産ライフサイクル全体にわたって、頑健なプロセスに関する知識を蓄積することが求められます。
ホワイトペーパー
FIH試験のタイムラインを短縮するための注射剤(無菌製剤)開発戦略
多くの理由からバイオベンチャー企業においては初期の開発時間が長くなるという点が共通した課題となっています。
ホワイトペーパー
前例のない世界的危機下での連続生産方式の採用
連続生産は、柔軟性に優れており、バッチ生産に比べ、スケールアップに要するコストを最高1.65倍削減可能な革新的なソリューションです。
ホワイトペーパー
分析法において考慮すべき事項:バイオ医薬品の上市に向けて
製剤の品質及び安全性を確保するには、プロセスの適格性評価(PPQ)に先立って分析法をバリデートすることが不可欠です。
ホワイトペーパー
患者を中心とした経口固形製剤とは。 製品のライフサイクルを通じたアクセスと価値の向上について
患者は、自分自身のヘルスケア管理において、より中心的かつ積極的な役割を果たすようになっており、より患者中心の医薬品に対する要求を煽っています。
ホワイトペーパー
バイオ医薬品における堅牢なCMC書類を作成するための5つの戦略
バイオ医薬品をFIH臨床試験に進めるには、複雑なバイオ医薬品特有の科学的・規制課題を深く、そして細部まで理解する必要があります。
ホワイトペーパー
注射剤のプレフィルドシリンジ製剤への切替えにおける課題と実践的ソリューション
開発・治験段階をバイアルなどの他の剤形で行った後、プレフィルドシリンジとして上市するケースは少なくありませんが、このような切り替えは慎重かつ戦略的に行わねばなりません。
ホワイトペーパー
初めての臨床試験における注意点
長年の研究と複数回の資金調達を経て、ようやく臨床試験の第一段階への準備が整うことになりますが、業界の競争は激しく、「時間短縮」は非常に重要です。
ホワイトペーパー
EU臨床試験規則2022:欧州の臨床研究への影響を理解するために
EU臨床試験規則(CTR)2022は、採択から8年後に適用され、EU加盟国および欧州経済領域(EEA)諸国における臨床試験実施の規制状況を根本的に変更した。
ホワイトペーパー
連続生産と後期開発戦略:まさに今が検討の時です
連続生産は、単位オペレーションから次のぺレーションへと製品が滞りなく連続的に流れていく非常に効果的な医薬品製造方法です。
ホワイトペーパー
「万が一の場合」を考慮した供給予測 治験実施において持続可能なサプライチェーンを構築すべき理由
従来、治験薬供給は治験計画立案段階の重要な要素ではなく、実施段階で考えるべき事項とみなされていました。
オンデマンド ウェビナー
規制における不確実性: 連続生産
連続生産の普及がすすまない理由として、製造者が指摘している最大の障壁の1つが「不確実性」です。
オンデマンド ウェビナー
First-in-Human(FIH)試験用経口剤/注射製剤の開発期間短縮
バイオベンチャー企業では、様々な理由から初期開発に時間がかかることが少なくありません。スピード、品質、リスク、投資の最適なバランスを取ることにより、開発期間を短縮し、作業を効率的に進めることが可能です。
オンデマンド ウェビナー
サプライチェーンのシンプル化による第I相試験の早期開始
こちらのセッションでは、この分野のエキスパートKevin Kane, PhDとIain McGroarty, PhDが、第I相試験入りというマイルストーンを目指す過程において、シンプルなサプライチェーンがどのように開発効率の向上とリスク低減を実現するかについて考察します。
オンデマンド ウェビナー
世界的な景気変動下における安定したサプライチェーンの確保について
安定したサプライチェーンは、医薬品を時間通りに製造し、患者さんに届けるために不可欠です。しかし、世界経済が戦争、天候、労働力不足の理由で揺らいだとき、生産に必要なサプライを入手することは、高価で信頼性の低いものになりかねません。
オンデマンド ウェビナー
技術移管:成功確率を高め、リスクを低減するベストプラクティス
緊密に連携するネットワークを持つ適切なパートナーと提携し、製造技術を移転することにより、様々な戦略的メリットを獲得することができます。
オンデマンド ウェビナー
ワクチン開発:パンデミックに対する戦略的アプローチと対応
過去10年間には、H1N1インフルエンザ、SARS(重症急性呼吸器症候群)、エボラ出血熱、MERS(中東呼吸器症候群)の流行が発生し、パンデミック(世界的大流行)・エピデミック(特定地域での流行)に対する戦略的アプローチと対応について議論が行われてきました。
動画
How two college kids took a dorm-room idea all the way to clinical trials.
Watch the video to learn why companies like Amylyx are choosing to partner with Thermo Fisher Scientific for their outsourcing needs.
オンデマンド ウェビナー
経口固形製剤の開発・製造におけるリスク評価戦略
医薬品開発の各段階では、製品のスケールアップを図る際に注意すべき項目が数多くあります。開発初期から商業規模に至るまで、原薬や製剤の変更がもたらす潜在的な影響について、最善の策を講じることが必要です。
オンデマンド ウェビナー
細胞・遺伝子治療製品を商業化するための柔軟な規制対応とCMCにおいて考慮すべき事項
近年、細胞治療と遺伝子治療のパイプラインは急速に拡大しており、アンメットメディカルニーズの高い疾患を治療する大きな可能性を秘めています。
オンデマンド ウェビナー
ブレイクスルーセラピー指定。トレンドとCMC戦略への影響の評価
ブレイクスルーセラピー指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とした新薬の開発および審査期間の短縮を支援するために、米国FDAが導入した制度です。
オンデマンド ウェビナー
堅牢なFIH バイオ医薬品の規制対応CMCパッケージの構築
医薬品の開発が臨床試験の段階に入ると、臨床研究を行うための必要なCMC関連書類を作成しなければなりません。
オンデマンド ウェビナー
ウイルスベクターの生産能力・製造技術を構築し、遺伝子治療の可能性を実現する
こちらのセッションでは、サーモフィッシャーサイエンティフィック、Viral Vector ServicesのVice President兼General ManagerであるChris Murphyが、ウイルスベクター製品の上市における課題と機会について解説するとともに、サーモフィッシャーにおける遺伝子治療の可能性実現のための生産能力・製造技術の構築方法についてご紹介します。
オンデマンド ウェビナー
ポストコロナ(コロナ禍後)の世界における細胞・遺伝子治療製造の最適化
COVID-19のパンデミックは、細胞・遺伝子治療の製造における既存の課題にさらなる圧力を加えました。
オンデマンド ウェビナー
後期臨床試験における適切なCDMOの選択
自社の施設を持たない多くの製薬会社にとって、後期臨床試験や商業生産のための適切なパートナーを選ぶことは、注射剤の管理において非常に重要な側面です。
オンデマンド ウェビナー
従来型・非従来型の噴霧乾燥技術:開発から上市まで
こちらのセッションでは、多くの原薬で直面するバイオアベイラビリティーや結晶化の課題を解決する戦略的噴霧乾燥法について、サーモフィッシャーサイエンティフックのグローバルネットワークで活躍するエキスパートが考察します。
オンデマンド ウェビナー
患者さんのニーズを満たす治験デザインとは?
分散型臨床試験は、COVID-19パンデミックが始まる前から増えつつありましたが、各治験に適しているかどうかをどのように判断すればよいのでしょう?
オンデマンド ウェビナー
細胞治療の臨床試験におけるサプライチェーンの生産性向上について
細胞治療や遺伝子治療の臨床サプライチェーンにおいて、リスクを軽減するために事前にリスクを特定し、計画する方法をご存知でしょうか? また、商業的に成功するための準備として、データを活用する最善の方法を考えていらっしゃいますか?
オンデマンド ウェビナー
進化するEUの規制環境における分散型臨床試験の未来
COVID-19のパンデミックによって、臨床試験において、施設ベースの取り組みから完全な分散型またはハイブリッド型に適応させることの実現可能性を示し、臨床研究を加速させる安全かつ効果的な選択肢として分散型臨床試験が世界的に受け入れられるようになりました。
オンデマンド ウェビナー
グローバル化:米国の外国貿易地区が医薬品の製造コストとタイムラインに与える影響
今日のグローバル経済において、医薬品の原材料や部品は世界中から調達される可能性があります。
オンデマンド ウェビナー
FIH試験の開始:堅牢なCMC書類を作成するための5つの戦略
バイオ医薬品のFIH試験を進めるには、これらの複雑な高分子物質に特有の科学的・規制的課題を深く、微妙なニュアンスまで理解することが必要です。
オンデマンド ウェビナー
治験に不可欠な事前計画
リスクとコストの最適なバランスを確保するには、治験薬サプライチェーンの早期事前計画が欠かせません。
オンデマンド ウェビナー
スマートパッケージング:アドヒランスデータ(治験時の薬剤服用データ等)の有益性
「患者への投薬時に受動的に取得される個人のデータの価値は、あまり取り上げられていませんが、実はこれらのデータポイントを経時的に見ると、個々の患者の服用行動に関する深い理解が得られ、患者が何回服用したかだけでなく、服用と服用の間の時間についてもより良く理解するために使用することができます。
オンデマンド ウェビナー
医薬品開発の初期段階において、正しくキャラクタライズされた分子を確立すること
APIの物理的特性は、単離、精製、形状制御のための結晶化プロセスを大きく左右し、効果的な製剤開発の指針にもなります。
オンデマンド ウェビナー
細胞・遺伝子治療製品の迅速なFDA承認の道筋
迅速な承認取得には、規制の状況を理解することはとても重要です。そして業界の変化と同様に、規制の状況も急速に変化しています。
オンデマンド ウェビナー
固定用量配合剤の開発:アジャイルかつ迅速なライフサイクル戦略の構築
固定用量配合剤や適応拡大は、個々の医薬品の価値向上を目指して広く採用されているライフサイクルマネジメント戦略であり、多くの場合、新たな適応症での副作用を抑えたり、臨床効果の評価を減らすことが可能です。
オンデマンド ウェビナー
患者アドヒアランスから製造のしやすさまで:ソフトカプセルが医療用医薬品に適している理由
医療用医薬品の開発において、ソフトカプセルが真っ先に思い浮かぶことは少ないでしょう。
オンデマンド ウェビナー
グローバルにおける低分子化合物のCMC規制戦略を一から構築するには
医薬品開発はダイナミックであり、各ステップでCMC規制のインプットが必要です。そのため、CMC規制のプロセスや分子のライフサイクルを全体的に考えることなく、大枠でのタスクに焦点を当ててしまいがちです。
オンデマンド ウェビナー
高薬理活性化合物の開発戦略:初期開発から上市まで
製薬業界の重点領域は、スペシャリティー医薬品のR&Dに移行しつつあり、その結果、より薬理活性の高い原薬を取り扱うようになっています。
オンデマンド ウェビナー
バーチャルインスペクション査察:新たなパラダイムを切り開く
バイオロジックスに関する規制状況を理解することは不可欠である。申請を進めるためには、変更点を理解する必要があります。このウェビナーでは、以下について説明いたします。
オンデマンド ウェビナー
mRNAワクチンのトレンド、技術、サプライチェーンについて
過去10年間でH1N1インフルエンザ、Sars-Cov、EbolaおよびMERSの発生は、パンデミックおよびエピデミックへの戦略的アプローチと対応についての継続的な会話が行われてきました。
オンデマンド ウェビナー
適切な意思決定による早期上市の実現
バイオ医薬品の開発成功には、バリデーションから上市までの道のりに伴うリスクや要件、課題の理解が不可欠です。資源や技術力・専門知識が不足している場合など、初期開発において重要な意思決定を適切に下すことは簡単ではありません。
オンデマンド ウェビナー
オーファンドラッグの開発における優遇措置と様々な複雑な課題のバランスをいかにとるか
オーファンドラッグは、患者数が少なく、開発・上市コストがかかることから、高コスト・高リスクであることがよく知られています。このような高リスクのニッチ市場であるにもかかわらず、オーファンドラッグの開発には優遇措置が適用されるなどのメリットがあるため、成長し続けています
オンデマンド ウェビナー
革新的かつスケールアップ可能な技術の実践的活用によるバイオ医薬品の開発・上市の最速化:医薬品開発製造受託機関(CDMO)の視点
こちらのセッションでは、新しい革新的技術とベスト・イン・クラスの製造設備を用いて、バイオ医薬品開発における様々な課題を解決する方法についてご紹介します。
オンデマンド ウェビナー
細胞・遺伝子治療の商業化を成功させるための、進化する規制環境への対応
細胞・遺伝子治療は、臨床試験を経て、商業化に向けて急速に進展しています。その結果、規制当局は、開発のペースをサポートするためのガイダンスを提供するために、迅速に対応しなければならなくなりました。
オンデマンド ウェビナー
プロセス特性解析:FDA/EU ICHガイドライン遵守を確保する
世界各国の規制当局の間には、バイオ医薬品の製造販売にはプロセスバリデーションが必須であるとの共通の認識があります。プロセスバリデーションは、製品のライフサイクルを通したリスク低減と品質確保により患者さんを守るうえで、極めて重要な要素であるからです。
オンデマンド ウェビナー
Qualified Person(QP)による出荷:欧州において治験薬・市販製剤に期待される事項と責務
複雑な国際共同治験を円滑に進め、スケジュール通りの治験薬供給を確保するには、関連法令の理解が欠かせません。欧州外の製薬企業の場合、欧州 GMPの要件とQPの役割・責務を理解することが重要です。新薬や既存薬を欧州で販売するためにQP認証を迅速かつ効率的に取得するにはどうすればよいでしょうか?
オンデマンド ウェビナー
毒性学者から見た抗がん剤開発のポイント
がんの成長率が上昇する中、製薬会社は命を救う治療薬を迅速かつ俊敏に開発・製造することを求められています。がんの増加率は、環境要因、ライフスタイルの選択、人口の高齢化によって左右されます。オンコロジー市場のパイプラインの約42%は経口固形剤に起因しています。
オンデマンド ウェビナー
連続生産方式による医薬品後期開発の最速化
経口固形製剤のプロセス開発は複数の開発相にわたって行われ、スケールアップされた最終プロセスが完成するのは、承認申請直前であるのが普通です。連続生産は、第III相開発・治験薬製造に非常に適した方法であり、品質保証の強化と原薬使用量の削減により、円滑な後期開発を実現します。
オンデマンド ウェビナー
革新的技術の実践的活用による細胞培養プロセス開発の最速化
バイオ医薬品パイプラインと上市ニーズの変化に伴い、細胞株開発に使用される技術やワークフローも様変わりしています。Beacon、AMBRシステム、Dyna Drive、MAMなどの革新的技術を用いることにより、申請にすぐ対応できる細胞株・細胞培養工程をより速やかにかつ効率的に開発することが可能です。手作業でのワークフローに比べ、革新的技術は労力を大幅に削減できるとともに、細胞株・細胞培養工程の質を大きく高めることができます。
オンデマンド ウェビナー
パンデミック後の世界で革新的な治療法を患者に届けるために
こちらのウェビナーでは業界の専門家や著名なゲストに、下記のホットなトピックについて学びます。
オンデマンド ウェビナー
遺伝子治療の開発や製造におけるスケーラビリティの課題解決
希少疾病や癌、疫病に対する遺伝子を用いた治療薬や遺伝子改変細胞治療薬、ワクチンにおいてはウイルスベクターの使用が認められています。
オンデマンド ウェビナー
製剤開発における技術的課題の克服:医薬品開発製造受託機関(CDMO)の視点
製剤開発で直面する様々な技術的課題の解決をサーモフィッシャーサイエンティフィックはどのように支援しているのでしょうか?高い効果を持つ医薬品・製剤の承認取得と上市に貢献するソリューションをご紹介します。
オンデマンド ウェビナー
先端医療・高分子医薬品への投資
バイオ医薬品、細胞治療/遺伝子治療、製剤の開発・製造のグローバル化と治験薬サプライチェーンサービスの拡充
オンデマンド ウェビナー
細胞治療製造のためのCDMOパートナーを選択する際の主な考慮点
細胞・遺伝子治療市場は、加速する市場承認、記録的な投資、強固な治療パイプライン、良好な臨床結果などを経験しており、これらすべてがスピード、規制ノウハウ、製造技術の革新の必要性を後押ししています。
オンデマンド ウェビナー
フォームと適合性。複雑な低分子を高性能な医薬品に変換するための統合したリソースの活用
各臨床段階から最大限の利益を得ようとした場合、統合的なサービスを提供することが可能な契約パートナーを活用することで実現することが可能です。
オンデマンド ウェビナー
医薬品開発への最適なアプローチ
サーモフィッシャーサイエンティフィックのQuick to Care™️プログラムでは、原薬・製剤開発、需要計画、臨床試験供給実行を単一のカスタマイズされたソリューションにまとめ、サプライチェーンを簡素化し、臨床開発を加速化させ、数か月の開発時間を短縮することが可能です。
オンデマンド ウェビナー
5KLバイオリアクターのメリット:バイオ医薬品原薬後期開発の外部委託
バイオ医薬品の培養工程における現在の課題の中でも特に重要なものとして、強化された細胞培養工程において混合・物質移動性能を向上させるにはバイオリアクターのスペースの制約が問題となること、また、需要量の変化に伴い柔軟かつ効率性の高い製造方法が必要とされることの2点が挙げられます。
オンデマンド ウェビナー
先端治療応用で使用するプラスミドDNAの製造戦略
「細胞・遺伝子治療市場は急速な投資とIND申請の増加を続けており、これらの画期的な治療法の開発に用いられる重要な原材料について、規制ガイドラインの適切な適用と製造戦略に関する新たな疑問が生じています。
ファクトシート
バイオ原薬 (Biologics)カタログ
複雑な高分子化合物の開発に伴う課題、リスク、コストは急増しています。競争優位を獲得するのは困難を極めます。バイオ医薬品の開発・製造に20年間携わってきた経験を基に、サーモフィッシャーサイエンティフィックは柔軟性の高い総合的なソリューション、深い専門知識、そして高度な技術力を提供いたします。
ファクトシート
治験薬サプライチェーン最適化サービス
治験の成功は多くの要因に左右されますが、その一つに治験サプライチェーンの効果的な計画と管理があげられます。
ファクトシート
クリニカル・アンシラリー・マネジメントサービス(臨床試験補助管理サービス)
サーモフィッシャーサイエンティフィックのCAM(Clinical Ancillary Management)サービスは、サプライチェーンの専門家チームが、臨床試験設定の初期計画段階から臨床試験の実施、試験終了に至るまで、お客様と共に課題を解決する、包括的かつ専門的なサプライチェーンマネージメントサービスです。
ファクトシート
サーモフィッシャー、外部委託化合物のNDA承認取得件数第1位を維持
パセオンの医薬品サービスが過去10年間にサポートしたお客様のNDA承認取得件数は、業界第2位以降3社の合計を上回っています。
ファクトシート
連続生産:バッチ生産に代わる生産方式
製薬業界に対するより良い品質、価格設定、生産性を求める圧力が高まり続ける中、従来のバッチ生産方式による経口固形製剤製造工程では、これらのニーズに十分に対応することはできません。
ファクトシート
商業包装サービス
治験用・商業用サプライチェーンのために複数の業者を管理するのは容易ではありません。配送状況の確認、規格を満たす包装、少量包装への対応など様々な課題が伴います。社内と同等の品質とサービスへのこだわりを持って作業に臨むパートナーであるかどうかも懸念されると、リスクはさらに高まります。
ファクトシート
患者への直接サービス
このファクトシートをダウンロードして、治療と患者を直接結び付けるエンドツーエンドのソリューションについて学びましょう。
ファクトシート
経口剤開発のためのエンジニアード・ソリューション
エンジニアード・ソリューションは、医薬品原料、関連製造プロセス、製品、バイオ医薬品の特性、そしてそれらがどのように本質的に結びつき、お客様の医薬品開発の成功に不可欠であるかを検討することを通して、医薬品開発の包括的な視点を提供しています。
ファクトシート
低分子APIソリューション
スタンドアロンの API サービスが必要な場合でも、完全に統合されたエンドツーエンドの医薬品開発が必要な場合でも、当社はお客様のチームの延長として機能します。深い科学的専門知識、業界をリードするテクノロジー、グローバル ネットワークのバックボーンの力を組み合わせて、当社はお客様が目標に近づくよう全力を尽くします。
ファクトシート
ATLAS (代替翻訳およびラベル承認システム)
当社独自の Web ベースの代替翻訳およびラベル承認システム (ATLASSM) について学びます。これは、多言語ラベル テキストの開発を自動化および最適化する、検証済みの臨床ラベル翻訳管理サービスです。
ファクトシート
パセオンCDMOサービス一覧(チャート)
パセオンCDMOサービス一覧(チャート)
ファクトシート
第I相試験用原薬の速やかな開発・製造を実現するQuick to Clinic™
IND申請に向け、第I相安全性試験の加速化は優先事項となっています。サーモフィッシャーサイエンティフィックのQuick to Clinic™️は、First-in-Human試験用バイオ原薬をトランスフェクション開始からわずか13ヵ月で開発するプログラムです。
ファクトシート
CTX ソリューション ファクトシート
細胞および遺伝子治療市場は、市場承認の機会の加速、記録的な投資、強力な治療パイプライン、良好な臨床結果を経験しており、これらすべてがスピード、規制上のノウハウ、製造技術の革新の必要性を促進しています。
ファクトシート
初期開発サービス
1つの候補化合物に取り組む企業であっても、グローバルファーマであっても、初期開発には、スピードとコスト効率に優れた、科学に基づくノウハウが必要です。パセオンはカスタマイズされた初期開発戦略と技術的ソリューションを構築し、複雑な開発課題の解決に貢献いたします。
ファクトシート
Quick to Care™:新規ベンチャー企業のお客様のための総合的医薬品開発・治験サービス
創製された高分子・低分子候補化合物の開発期間を数ヵ月短縮するサービス、Quick to Care™では、原薬・製剤開発、需要計画、治験薬供給をカスタマイズして一括サポートするソリューションを構築することにより、サプライチェーンをシンプル化し、臨床開発を加速させます。業界標準の開発期間15ヵ月を、低分子では8〜12週間、高分子では14〜20週間短縮することが可能です。
ファクトシート
Quick to Care™:新規ベンチャー企業のお客様のための総合的医薬品開発・治験サービス
創製された高分子・低分子候補化合物の開発期間を数ヵ月短縮するサービス、Quick to Care™では、原薬・製剤開発、需要計画、治験薬供給をカスタマイズして一括サポートするソリューションを構築することにより、サプライチェーンをシンプル化し、臨床開発を加速させます。業界標準の開発期間15ヵ月を、低分子では8〜12週間、高分子では14〜20週間短縮することが可能です。
ファクトシート
mRNA製造サービス
新しいワクチンや遺伝子治療の開発を含むmRNA治療薬の出現は、重要な原材料や技術的専門知識へのアクセスに市場の制約を生み出しています。
ファクトシート
mysupply Platform:総合的なデジタルサプライチェーンプラットフォーム
開発から上市まで、医薬品はダイナミックなグローバルサプライチェーンの中で供給されるため、変更や遅延が起こりがちです。
ファクトシート
Patheon™️ Quick to Clinic™️ ウィルスベクターサービス (IND申請の迅速化に向けた初期開発サービス)
Patheon™️ Quick to Clinic™️ ウイルスベクターサービスは、最大200Lまでの拡張性を持つレンチウイルスおよびAAV製造のための最適化されたIND申請対応プラットフォームプロセスを利用した統合された開発プログラムで、リスク管理および開発・製造時間の短縮を可能にします。
ファクトシート
特殊宅配サービスの概要
推奨される荷送人から輸出入手続きの促進まで、あらゆるものを含む最適な専門宅配便ソリューションを設計する当社の能力について詳しくご覧ください。
ファクトシート
優先運送業者管理の概要
当社のライフ サイエンス規格の配送が、温度管理および検証済みのトレーラーを含めるように独自に特化された優先運送業者ネットワークにどのように制限されているかをご覧ください。
ファクトシート
ウイルスベクターの充填・最終包装サービス
ウイルスベクターやウイルスワクチンの開発に取り組む新規ベンチャー企業、中規模・大手バイオ医薬品企業、研究機関のお客様向けの充填・最終包装サービスです。
ファクトシート
Quadrant 2™ 溶解性とバイオアベイラビリティの改善を実現する予測プラットフォーム
難溶解性の化合物は、低バイオアベイラビリティという課題をしばしば抱えており、原薬や製品の有効性を低下させる可能性があります。サーモフィッシャーサイエンティフィック独自のコンピューターモデリングプログラムQuadrant 2™は開発初期の診断ツールで、インシリコによる製剤の予測を見ることができます。
ファクトシート
サンプル配送&物流サービス
ライフサイエンス分野のロジスティクスのエキスパートである、パセオンロジスティクスは、製品の安全性と規制遵守を確保しつつ、最適な物流と輸送効率の向上を実現する独自のソリューションを提供いたします。
ファクトシート
ライフサイエンス業界のための総合的輸送管理サービス
供給ニーズを満たしつつ輸送コストを最適化するのは簡単ではありません。シンプル化とリスク管理を実現するにはチーム作業が必要です。
ファクトシート
業界の専門家に支えられたグローバルの規制対応サービス
複雑な規制環境に対応することは、医薬品のライフサイクルを成功させるために不可欠です。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、グローバルネットワークと経験豊富な規制当局への対応に熟知した専門家に支えられながら、それぞれの開発化合物や分子の特有のニーズや課題に容易に対応できる柔軟な規制ソリューションを幅広く提供しています。
ファクトシート
GMP細胞治療薬製造サービス
細胞・遺伝子治療市場は、市場における承認の機会が加速し、記録的な投資、強固な治療パイプライン、良好な臨床結果を経験しており、これらすべてがスピード、規制に関するノウハウ、製造技術の革新を必要としています。
ファクトシート
先進的な治療サプライチェーンソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、カスタマイズされたパッケージングやラベリングから、患者サンプル、薬剤、細胞株の安全なコールドチェーン保管までのサービスを提供しています。
eBook
治験薬包装ソリューション:コスト、時間、品質のバランス確保を目指す
毎年、4500件以上の治験、1万件以上の包装案件のサポートを通して弊社が得たものは豊富な「経験」です。
eBook
治験薬包装:スマートな選択によるスピード向上
包装戦略を慎重に構築することにより、治験スピードと成功確率を大幅に高めることが可能です。
eBook
単なる購入・入手を超える:戦略的アプローチによる対照薬の調達
最高品質の対照薬を短いリードタイムで調達することは簡単ではありません。対照薬調達における課題を克服する方法の1つが、戦術的ではなく戦略的なアプローチを取ることです。
eBook
細胞治療ロジスティクス: 高度な治療
細胞ベースの材料を管理するための物流戦略を成功させるための重要な考慮事項を概説します。
eBook
コールド チェーンの資格: 生物製剤を出荷する際に尋ねるべき 5 つの質問
電子ブックをダウンロードして、生物製剤を出荷する際のさまざまな種類の考慮事項について学びましょう。
eBook
コールドチェーン業界の動向
堅牢なサプライ チェーンの重要性を確認し、世界的なワクチン治験にスケールアップする製薬会社向けの計画に関する推奨事項をご覧ください。
eBook
承認されたフレーズ ライブラリを構築する理由
承認されたフレーズ ライブラリがどのようにラベルのスケジュールを短縮し、品質を向上させ、法規制へのコンプライアンスを確保できるかを学びましょう。
eBook
温度逸脱を管理する:対応すべき重要事項
サプライチェーン全体にわたって低温輸送製品の完全性を維持するには、温度変化の影響を受けやすい治験薬の包装、取扱い、保管、輸送から治験実施医療機関への配送まで、厳密なプロセスと低温輸送に関する最高水準の専門知識が必要です。
eBook
低温を保つという課題:治験薬サプライチェーン全体をカバーするエンド・ツー・エンドの温度管理
医薬品は、製造現場から患者さんのもとに届くまで、有効性を保つために厳しい温度管理を行わねばなりません。
eBook
承認されたフレーズ ライブラリの使用
臨床試験の予定通りの開始を妨げ、開発スケジュールを狂わせる恐れがある臨床ラベルの翻訳と承認の遅延を回避する方法を見つけてください。
eBook
バイオ医薬品のさらなる成長: 投資家からよく聞かれる10の質問とその回答例
新薬のプログラムを構築する際に多くの重要な検討事項があり、その中でも最も重要なのは、次のマイルストーンに到達するための資金調達であることは間違いありません。
パンフレット
経口剤・注射剤(無菌製剤)サービス
経口固形製剤:従来型の製剤や特殊な経口固形製剤にも対応する幅広い技術とスケール。これらの剤形と様々な放出制御技術の革新的な組み合わせにより選択肢はさらに広がります。
パンフレット
バイオ医薬品開発・製造の技術力
バイオ医薬品企業のお客様のための総合的サービスをご紹介します。品質システムと継続的改善への取り組みを土台としたサービスにより、各マイルストーン達成を支援いたします。
パンフレット
Quick to Care™プログラム- 包括的で柔軟な統合ソリューション
Quick to Care™プログラムは、医薬品開発と臨床サービスを単一のベンダーソリューションに統合するグローバルな専門家を特徴とする、エンドツーエンドの統合されたカスタマイズ可能なソリューションを提供します。このパンフレットをダウンロードして詳細をご覧ください
パンフレット
すべての試験にグローバルな治験薬供給ソリューションを 適切な薬剤を適切な患者に、オンタイムで、すべてをカバーした妥協のないサービスの提供
競争の激しい新薬開発市場において、バイオファーマ企業は、コスト、時間、品質のバランスから、治験および患者における最大の結果を出すということまで、数々の課題に直面しています。
パンフレット
バイオ医薬品サービス:柔軟性の高いバイオ医薬品製造ソリューション
人々の生活を変え、未来を作る力を秘めた化合物。パセオンは、最高水準の品質を確保しつつ、早期上市に貢献するアジリティとスピードを提供できるパートナーです。
パンフレット
バイオ医薬品の開発・製造おけるスピードと柔軟性を実現する包括的な提案
バイオ医薬品の開発や製造における複雑さを取り除き、より早く、より少ないコストとリスクで、お客様の開発分子を市場に送り出すために、サーモフィッシャーサイエンティフィックの統合された、カスタマイズ可能なサービスをご利用ください。
パンフレット
治験薬供給ソリューション
治験薬供給管理において、開発リスクとコストを十分に理解し、事前に予測するうえで、治験薬供給の戦略的重要性が注目されています。合理化され、効率性と柔軟性の高い治験薬サプライチェーンを確保するには、事前の計画が極めて重要です。
パンフレット
候補化合物・分子のライフサイクルに合わせたCMCおよび薬事ロードマップの作成
それぞれの候補化合物・分子において、初めの段階から正しい戦略を立てることは、各フェーズを経て商用化に進む際の時間と費用の節約につながります。当社の当局の規制に関する専門家は、お客様の医薬品の承認取得のための説明書を書くだけではありません。
パンフレット
癌治療用の経口固形剤
治療薬の世界的な需要は増加傾向にあり、患者のアドヒアランスを向上させるために経口固形投与が引き続き支持されています。
パンフレット
細胞治療・遺伝子治療サプライチェーンのための輸送ソリューション
細胞治療・遺伝子治療の輸送では、医薬品の完全性を維持するとともに、スケジュールと所定の温度範囲を厳守して、目的地に確実に配送することが最優先事項です。
パンフレット
無菌製剤の開発・製造:柔軟性向上と最適化
過去5年間に無菌製剤市場は10%と急速に成長した結果、開発・製造能力と革新的ソリューションが求められています。
パンフレット
経口剤:柔軟性の高い様々な開発・製造ソリューション
経口剤の成功には、複雑な規制環境への対応、分析データの取得、プロセス開発・最適化、スケジュール厳守の作業のすべてを調整し円滑に進めることが不可欠です。
パンフレット
低分子原薬(API)ソリューション:全体を把握したアプローチとは
低分子原薬(API)のアウトソーシングには、それぞれの地域において競争力のある選択肢があるため、プロジェクトの複雑さにかかわらず、「適切なパートナー」を選択するのは至難の業です。
パンフレット
ソフトカプセル技術
サーモフィッシャーは、商品コンセプト会議と柔軟な事業モデルを通して、製薬企業、コンシューマーヘルスケア企業各社に価値を提供いたします。
インフォグラフィック
後期技術移転に成功するためのCDMOの5つの必要条件
後期技術移転のためにCDMOを検討する際には、5つの主要な特性を持つCMDOと提携することで成功に導くことができます。その5つの特性について説明します。
インフォグラフィック
2つの医薬品受託製造開発機関(CDMO):バイオ医薬品企業が選ぶべきCDMOとは?
バイオ医薬品の開発・製造における課題が増え続ける現在、適切なCDMO選びは極めて重要な事項です。DNA配列から上市まで、あらゆるチェックポイントに円滑に対応できる、経験豊かな信頼できるパートナーを選ばなければなりません。
インフォグラフィック
後期技術移転に成功するためのCDMOの5つの必要条件
後期技術移転のためにCDMOを検討する際には、5つの主要な特性を持つCMDOと提携することで成功に導くことができます。その5つの特性について説明します。
インフォグラフィック
小規模の製薬会社の大きな成功を支援: CDMOパートナーの企業規模は、バイオプロジェクトの選定に影響するのか?
開発初期における人材不足やプロセス開発の課題により、企業は、無菌製剤の開発・製造のパートナーとして小規模CDMOか大規模CDMOのどちらを選択すべきかという難しい決断を迫られることがよくあります。
インフォグラフィック
ウイルスベクターの分析・特性評価におけるベストプラクティス
ウイルスベクター製品および、関連した不純物の特性評価は、ウイルスベクター治療の安全性と有効性を確保するために非常に重要です。
インフォグラフィック
決断のポイント:連続生産の自社での構築 VS 連続生産システムの購入
連続生産は、そのコスト削減効果により、業界内で急速に勢いを増し、採用が進んでいます。しかし、自社でスイートを構築すべきか、それとも購入すべきなのでしょうか。
インフォグラフィック
先端治療用プラスミドDNAの重要な品質特性
プラスミド DNA は多くの治療戦略の遺伝的基盤を形成していますが、生産能力の制約、企業の統合や買収による潜在的な業務の混乱、規制ガイドラインの進化など、変化する市場の力学は、この重要な材料の製造戦略の開発に複雑さをもたらすことがあります。
インフォグラフィック
ワクチン製造における無菌充填の際に考慮すべき4つの事項
ワクチンの製造準備が整った後、充填/仕上げのためのハンドリングとプロセスに関して重要な考慮すべき事項があります。
インフォグラフィック
治験薬サプライチェーンで起こりがちな5つの遅延に関する問題と問題を回避できるパートナーの選び方
臨床試験は非常に複雑なプロセスであるため、あらゆる側面について綿密な計画を立てる必要があります。
インフォグラフィック
Depot-to-Patient(デポから患者さんへの直接配送)サービス
Direct-to-Patient(患者さんへの直接交付)戦略が活発化しています。
インフォグラフィック
2つの医薬品受託製造開発機関(CDMO):バイオ医薬品企業が選ぶべきCDMOとは?
バイオ医薬品の開発・製造における課題が増え続ける現在、適切なCDMO選びは極めて重要な事項です。
インフォグラフィック
技術移転を成功させるための9つの留意点
商業生産における技術移転は、業界内でビジネスを行う上で当たり前に行われていることです。製造規模の拡大、別の施設への移転、別のアウトソーシングパートナーへの移転など、コストを管理しながら迅速に進めることができる強固な戦略を立てることが重要となります。こちらのインフォグラフィックでは技術移転を成功させるための留意点についてご紹介します。
拠点
Bishops Stortford, United Kingdom
Woodside Industrial Estate Unit 1 Bishops Stortford CM23 5RG, United Kingdom Phone: +44 (0) 1279 713320
拠点
Bend, Oregon
62925 NE 18th Street Bend, OR 97701 Phone: +1 541 318 7115
拠点
Beijing, China
Floor 3-4 of No.1 Plant Mauhwa Industrial Park No.1 Caida 3 Jie, Caiyuan Industrial Zone Nancai Shunyi District, Beijing 101300 Phone: +86 10 8947 2071
拠点
Basel, Switzerland
Steinbühlweg CH-4123 Allschwil Basel, Switzerland Phone: +41 614 852 300
拠点
Allentown, Pennsylvania
7554 Schantz Road Allentown, PA 18106 United States
拠点
Alachua, Florida
13859 Progress Blvd Alachua, FL 32615 Phone: +1 386 418 8199
拠点
Ahmedabad, India (Special Economic Zone)
Pharmez, Sez Plot No.22 Matoda NH - 8A, Ahmedabad 382213 Gujarat, India
拠点
Ahmedabad, India (Domestic Tariff Area)
Naman Estate, Building -1 Opp. PHARMEZ, Matoda, Sanand Ahmedabad, Gujarat Phone: +91 2717 686000
ホワイトペーパー
技術移転。成功の最大化とリスク軽減のためのベストプラクティス
スケールアップのための製造拠点の変更であれ、開発から製造への移行であれ、技術移転はすべての医薬品が市場投入されるまでに通過しなければならない重要なプロセスです。 技術移転を成功させることで、生産性と効率の向上、プログラムコストの削減、規制対応力の最適化、そして市場投入までの時間の短縮を実現することができます。こちらの資料では、よくある落とし穴、ベストプラクティス、次の技術移転を成功させるための重要な要素について説明しています
ファクトシート
初期開発サービス
1つの候補化合物に取り組む企業であっても、グローバルファーマであっても、初期開発には、スピードとコスト効率に優れた、科学に基づくノウハウが必要です。パセオンはカスタマイズされた初期開発戦略と技術的ソリューションを構築し、複雑な開発課題の解決に貢献いたします。
オンデマンド ウェビナー
バイオ医薬品の開発を加速させる: ラボからクリニック、そして市場へ
サーモ フィッシャー サイエンティフィックが、新進気鋭のバイオテクノロジー企業をより迅速に臨床現場に投入し、市場に投入するためにどのようにサポートしているかをご覧ください。
ブログ
Panteli Theocharous
Global Vice President, Cell and Gene Therapy Strategy lead at PPD, part of Thermo Fisher Scientific.
Scientific Expertise:
  • Cell and Gene therapy
  • Cancer Immunotherapy expert
Focus Area
Stem Cell Transplantation, Cell and Gene Therapies JACIE – The Joint Accreditation Committee of the International Society for Cellular Therapy (ISCT) and the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Inspector
Credentials
M.S. in Applied Clinical Hematology ,University of London Cancer medicine related higher degrees, University of London
ブログ
Sara Sheriff
VP of Integration/ Engineering Operations Services Optimization Leader
Scientific Expertise:
  • Integration
  • Engineering Operation Services optimization
  • digital platforms
  • Operations and manufacturing
Focus Area
Operations/ Supply Chain Excellence and Business Process/Digital Transformation
Credentials
test
ブログ
Clara Ferloni
Sr Manager, EU Regulatory Affairs, Thermo Fisher Scientific
Scientific Expertise:
  • Regulatory
  • Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
  • Clinical and Commercial products
  • EU Regulatory Affairs
Focus Area
Regulatory Affairs, supporting, amongst others, sites specialized in the manufacture of biological products.
Credentials
PhD in enzyme technology
ブログ
Susan Li
Director of Customer Solutions
Scientific Expertise:
  • Autologous
  • Allogenic cell & gene therapy supply chain solutions
  • Clinical trials supplies
  • Commercial operation and serialization
  • Operations and manufacturing
  • Specialty courier services
  • Ultra-cold and cryogenic storage and biorepository
  • secondary packaging and labeling
  • Global cold chain logistics network operation
  • Supply chain visibility and real-time monitoring
  • Chain of identity and chain of custody
Focus Area
Advanced Therapies
Credentials
MBA from Northwestern University, Kellogg School of Management MA in Biology from Smith College BS in Biochemical Engineering from East China University of Science & Technology
ブログ
Jennifer A Head, PhD
Manager of Regulatory Affairs, Microbial Manufacturing Services (MMS)
Scientific Expertise:
  • Regulatory strategy for marketing of controlled substances, new molecular entities, and new chemical entities
  • Regulatory intelligence and interpretation of regulatory guidance
  • Developing, editing, and reviewing regulatory submissions
  • Cell and gene therapy CMC expert
  • Microbiology and immunology
  • Viral pathogenesis
  • Medical technology
  • Central nervous system and oncology pharmaceuticals
Focus Area
Biologics
Credentials
Jean B. Kempner Postdoctoral Fellow and Ruth L. Kirschstein National Research Service Award Institutional Research Training Grant recipient, Doctor of Philosophy in Microbiology and Immunology from University of Texas Medical Branch, Bachelor of Science degree in Medical Technology from University of Texas MD Anderson Cancer Center School of Health Professions, Bachelor of Science degree in Biology from Texas A&M University Corpus Christi
ブログ
Kaspar van den Dries, PhD
Senior Director Science and Innovation, Softgels
Scientific Expertise:
  • Formulation & process development
  • Solid dose formulation (tablets, capsules, and softgels)
  • Late stage process development projects
  • Technology transfer
  • Regulatory filings
  • Solubility enhancement
  • Biopharmaceuticals
  • Lipid-based formulations
  • Quality by design
  • Risk assessment and experimental designs
  • Process analytical technologies (NIR)
  • In vitro – in vivo relationships
Focus Area
Softgels
Credentials
Doctor of Philosophy and Master’s degree in pharmaceutical sciences from the University of Utrecht, NL
ブログ
Richard Snyder, PhD
Vice President, Science and Technology
Scientific Expertise:
  • Oral solid dosage forms, tablets, hard shell capsules, and softgels
  • Virus biology
  • Viral vector development
  • cGMP viral vector manufacturing & analytical technologies
  • Viral vector mediated gene transfer
  • Development of novel viral vector-based human gene therapies
Focus Area
Viral Vector Services
Credentials
Post-doctoral fellow at Johns Hopkins University School of Medicine Doctor of Philosophy in microbiology from The State University of New York at Stony Brook Bachelor’s degree in biology from Washington University in St. Louis
ブログ
Peter Poechlauer, PhD
Innovation Manager, Small Molecule API
Scientific Expertise:
  • Product development
  • Small molecules
  • Green chemistry
  • Process technology
  • Continuous manufacturing & analytics
  • Process Intensification
  • Organic chemistry
  • Biocatalysis
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Natural Sciences in organic chemistry & pharmaceutical chemistry from Innsbruck University in Austria
ブログ
Ronald Perry
Senior Manager, R&D
Scientific Expertise:
    Formulation, technical transfer, and process optimizations for:
  • Oral solid dosage forms, tablets, hard shell capsules, and softgels
  • Oral liquids (solutions, suspensions, extended release suspension)
  • Transdermal systems
  • Sterile injectables
  • Ophthalmic
  • Medical device
  • Aerosol products
  • Packaging
  • Creams and ointments
  • Quality assurance experience including site auditing (domestic and international)
  • Pharmacy/pharmaceutical consultant services ad libitum
Focus Area
Softgels
Credentials
Pre-med/pharmacy degree from Indiana University South Bend, IN Bachelor of Science, Pharmacy from Purdue University School of Pharmacy in West Lafayette, IN Studied diabetes education and anticoagulation therapy Immunization certified Registered Pharmacist (R.Ph.)
ブログ
Sanjay Konagurthu, PhD
Senior Director, Science and Innovation
Scientific Expertise:
  • Product development
  • Oral drug delivery
  • Drug product development
  • Pre-formulation, formulation, process development, scale-up, tech transfer, and commercialization
  • Solubility enhancement technologies
  • Amorphous solid dispersions by spray-drying
  • Hot-melt extrusion
  • Size-reduction
  • Lipid-based systems
  • Complexation
  • Oral modified release
  • Multiparticulate delivery
  • Osmotic delivery
  • Taste masking
  • Fast-dissolving dosage forms
  • Lifecycle management
  • Designing novel drug delivery systems
  • Nano-milling
  • Process miniaturization
  • Process development and scale-up
  • Novel process design & implementation
  • Design of experiments
  • Technology transfer
Focus Area
Formulation and development
Credentials
Doctor of Philosophy in chemical engineering from the University of Colorado in Boulder Bachelor’s degree in chemical engineering from the Indian Institute of Technology Madras (Chennai)
ブログ
Anil Kane, PhD, MBA
Senior Director, Global Technical and Scientific Affairs
Scientific Expertise:
  • Product development
  • Small molecules
  • Pre-formulation, clinical development to lifecycle management
  • Scientific strategic planning/problem solving
  • Early development
  • Clinical supplies
  • Technology transfer
  • Supporting chemistry, manufacturing, and controls documentation
Focus Area
Formulation and development
Credentials
Doctor of Philosophy from the University of Bombay, India Master of Business Administration from Richard Ivey School of Business, University of Western Ontario, Canada Post Doctoral research at the University of Cincinnati
ブログ
Vincenza Pironti
Senior Staff Scientist, R&D
Focus Area
Steriles
ブログ
Steve Grossman
Senior Business Development Executive
Focus Area
Viral Vector Services
ブログ
Shawn Regits
Manager Process Engineering
Focus Area
Clinical trial packaging and storage
ブログ
Paul Jorjorian
Vice President and General Manager, Biologics
Focus Area
Biologics (large molecule)
ブログ
Lloyd Norris
Secondary Packaging Manager
Focus Area
Clinical trial packaging and storage
ブログ
Laura Chamberlain
Business Development Executive (API)
Focus Area
API (small molecule)
ブログ
Kevin Shea
Senior Label Program Director
Expertise:
  • Clinical supplies, with expertise in clinical labels, label translation and regulatory services
  • Customer oversight/maintenance
  • Customer liaison
  • New business
  • Bid defences
  • Issue Resolving
  • Webinars, Workshops, Presentations, and Whitepapers
  • Trade shows
  • Escalations
  • Technical support
  • Training, Quality and Audit support
Focus Area
Clinical label services Clinical trial services
Credentials
Bachelor's Degree, Hobart College
ブログ
Julie Hoffman
Senior Director of Commercial Strategy and Execution
Focus Area
Clinical ancillary management Clinical trial services
ブログ
Janet Williams
Senior Director, Global Supply Chain Management
Focus Area
Clinical ancillary management Clinical trial services
ブログ
Harry Berlanga
Senior Director, Quality, EMEA
Scientific Expertise:
  • Steriles
  • Biologics
  • Solid dose
Focus Area
Clinical trial services
Credentials
Masters in Pharmaceutical Sciences Chartered biologist Qualified Person (QP) for clinical and commercial products
ブログ
Iain McGroarty
Senior Business Development Executive, API Europe
Focus Area
API (small molecule)
ブログ
Elena Gontarz, PhD
Manager, Scientific and Technical Affairs
Focus Area
Biologics (large molecule)
ブログ
Daniel Baskind
Manager, Scientific and Technical Affairs
Focus Area
Biologics (large molecule)
ブログ
Chris Howell
Director, Packaging Engineering
Focus Area
Commercial packaging
ブログ
Brian Kunz
Director, Commercial Packaging
Focus Area
Commercial packaging
ブログ
Audrey Kelleman
Senior Business Manager, API
Focus Area
API
ブログ
Jason Mieding
Senior Director, Logistics
Scientific Expertise:
  • Highly experienced in supply chain with a particular focus on sales and operations planning, transportation and logistics management, and system enhancements including SAP
  • Certified in production and inventory management (American Production and Inventory Control Society)
  • Multi-functional leadership experience in manufacturing, quality, and technical areas within pharmaceutical GMP environments
Focus Area
Logistics
Credentials
Bachelor’s degree in production and operations management from Ohio State
Expert
Kevin Kane, PhD
Senior Staff Scientist, R&D
Scientific Expertise:
  • Oral drug delivery
  • Drug product development
  • Pre-formulation, formulation, process development, scale-up, tech transfer, commercialization
  • Phase appropriate dosage forms for preclinical and clinical studies
  • Solubility enhancement technologies
  • Amorphous solid dispersions by spray-drying, hot-melt extrusion and complexation
  • Size-reduction and lipid-based systems
  • Oral modified release
  • Multiparticulate and osmotic delivery
  • Matrix tablets
  • Lipid modified release
  • Injectable drug delivery
  • Formulation development for solution and lyophilized vials for small molecules
  • IV and depot formulations
  • Powder-filled vials
  • Technology transfer
Focus Area
Commercial manufacturing
Credentials
Doctor of Philosophy in inorganic chemistry from Ohio University Post-doctoral Fellow and Visiting Assistant Professor of chemistry at the University of Idaho Master’s and Bachelor’s degrees in chemistry (polymer and materials) from Texas State University
ブログ
Gordon Hutton, PhD
Materials Science Lead
Scientific Expertise:
  • Organic chemistry
  • Crystallization processes for commercial applications
  • Materials science expert
  • API development
  • Commercial manufacturing
Focus Area
API (small molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in synthetic organic chemistry from the University of Cambridge, U.K. Bachelor’s degree in pure & applied chemistry from Strathclyde University in Glasgow, U.K.
ブログ
Jeff Hou, PhD
Director and Site Head, Scientific & Technical Affairs
Scientific Expertise:
  • Biologics development
  • Cell line development
  • Process development
  • Tech transfer
  • GMP manufacturing
  • Cell biology
  • Lead candidate discovery
Focus Area
Biologics (large molecule)
Credentials
Doctor of Philosophy in biotechnology from The University of Queensland Bachelor’s degree in advanced sciences from the University of New South Wales
ブログ
Douglas Hausner, PhD
Senior Manager, Continuous Manufacturing
Scientific Expertise:
  • Continuous manufacturing
  • Process analytical technology
Focus Area
Commercial manufacturing
Credentials
Doctor of Philosophy in physical chemistry from Temple University Bachelor’s degree in chemistry from the University of Delaware
ブログ
Christy Eatmon
Senior Staff Scientist, R&D
Scientific Expertise:
  • Extensive experience in pre-clinical to early phase formulation development of sterile products
  • Process engineering expertise to enable technology transfer and scale up of parenteral formulations
  • High level knowledge of all phases from drug discovery to commercial manufacturing and commercial launch
  • Extensive experience with both small and large molecules, including small molecule formulation for controlled release of poorly water-soluble drugs
Focus Area
Steriles
Credentials
Bachelor’s degree in chemistry from Moravian College in Pennsylvania
ブログ
Monica Commerford, PhD
Head of Viral Vector Services Regulatory Affairs
Scientific Expertise:
  • Cell and gene therapy CMC expert
  • Microbiology and molecular genetics
  • Microbial control, Product Quality microbiology, and Sterility Assurance for investigational new drug and marketing applications
  • Developing, editing and reviewing regulatory submissions, including reviews as a health authority assessor
  • Regulatory intelligence and interpreting regulatory guidance
Focus Area
Viral Vector Services
Credentials
Sallie Rosen Kaplan Post-Doctoral Fellow, National Cancer Institute, National Institutes of Health Doctor of Philosophy in Microbiology and Molecular Genetics from Harvard University Bachelor’s degree in Biochemistry and Molecular Biology from Michigan State University
拠点
Singapore - Steriles
Capabilities: Large Molecule, Steriles <