ThermoFisher Scientific Patheon Pharma Services
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トランスレーショナルリサーチサービス

創薬から治験薬製造まで、細胞治療および遺伝子治療の開発のリスクを軽減し、開発を促進

先端治療のトランスレーショナルリサーチでは、細胞や遺伝子に関して研究室で得られた科学的発見および知識を応用して、臨床で使用される革新的な治療薬の開発および大規模生産に繋げます

先端医療の製造および特性解析は複雑で、研究開発、前臨床、臨床、そして商業化の各段階を通して製品の一貫性を維持することを難しくしています。創薬の段階で使用した材料や工程が最適なものでない場合、後期臨床試験に進むうえで大きな妨げとなる場合もあり、スケジュールが遅れ、費用も増大します。

サーモフィッシャーサイエンティフィックのトランスレーショナルリサーチサービスは、cGMPのワークフローと同様のスケールダウンした工程で、分子生物学、ウイルスベクターおよび細胞治療に関する研究材料の小規模生産に対応しています。これにより、リスクの大幅な軽減につながり、創薬から臨床研究、そして商業化への移行を強力に後押しし、bench to bedside（基礎から臨床へ）のスケジュールを短縮します。

「ゴールをイメージしてスタートする」ことが先端i医薬品開発のリスクを下げる

細胞や遺伝子を利用した治療法の新たな開発プロジェクトに着手しようとするとき、ゴールをイメージしておくことが非常に重要です。そのゴールとは、規制上の要件を満たす大規模なGMP水準のバッチを製造し、生命を救う治療法を迅速に患者さんに届けることです。トランスレーショナルリサーチサービスは、標準化された工程と適切なアッセイを早期に確立し、大規模なGMP水準の製造に遅滞なく移行するため、このゴールを達成する上での助けとなります。

トランスレーショナルリサーチサービスでは、以下のものを提供します。

  • 研究開発、運営および薬事のサポートを通じた新たな技術
  • cGMPグレードの同等の材料を使用した研究用（RUO）材料
  • 適切な装置、厳しいトレーニング、出発材料および原材料のベンダー管理、実績の変化をモニタリングするためのプロセス
  • 適切な試薬および分析を使用した、工程のスケールダウンモデル
  • 厳格な工程内試験およびモニタリング
  • 規制当局による最新のガイダンスに従った方法、規制要件の継続的な理解および取入れ

当社のトランスレーショナルリサーチサービスで作製する材料は研究用（RUO）です。IND申請のための試験や診断にはご利用いただけません。

当社の分子生物学サービスは、ウイルスベクターや細胞治療のトランスレーショナルリサーチサービスを補足するもので、高品質かつ大量の材料の作製と規制要件の遵守を確実なものにします。具体的なサービス内容は以下のとおりです。

 

  • プラスミドの改変またはクローニング（薬剤耐性スワッピング、望ましくない配列の欠失・変異など）

  • プラスミドの製造（最大20 mg）

  • プラスミドの精製（シリカカラム、液体クロマトグラフィー）

  • プラスミドの濃縮および製剤化（限外ろ過、TFF）

  • 標準的な分析（定量、完全性、純度）

  • その他の分析（確認試験、純度、安全性など）
Molecular biology services

プラスミドDNA大規模製造サービス

 

研究開発、臨床および商業環境におけるバイオプロセスのさまざまな用途のために、当社はプラスミドDNAを製造しています。プラスミドの製造には、実績に裏打ちされた当社のプラットフォームプロセスを使用することも、カスタマイズした製造プロセスを使用することもできます。お客様の分子に合わせてサービスを調整し、必要に応じて生産効率を高め、スケールアップします。

当社が提供するプラスミドDNA製造サービスについて詳しく知りたい方は、ここをクリックしてください。

ウイルスベクターのトランスレーショナルリサーチサービスでは、標準化された方法とcGMP適合のスケールダウンした工程を用いて、アデノ随伴ウイルス（AAV）およびレンチウイルス（LV）を製造します。分子生物学サービスで目的に合わせて設計し遺伝子組換えを行ったプラスミドを、実績のある適切なHEK293クローン細胞株に導入します。この細胞を浮遊培養液および無血清細胞培養液（最大10 L）中で増殖させます。このプロセスの間に、対照および標準物質を用いた適切な分析法を用いて、ウイルスベクターの特性を解析します。

ウイルスベクターのトランスレーショナルリサーチサービスの内容は以下のとおりです。

  • 細胞増殖

    •  

  • プラスミド導入（一過性発現）

    •  

  • ウイルス製造（AAV、LV）

    •  

  • スケールに応じたウイルス精製［PEG濃縮、アフィニティクロマトグラフィーおよびイオン交換クロマトグラフィー、タンジェンシャルフローろ過濃縮（TFF）］

  • ウイルスベクターの特性解析
Viral vector translational services

エンドツーエンドのウイルスベクター開発・製造サービス

当社はウイルスベクターのトランスレーショナルリサーチサービスだけにとどまらず、ウイルスベクターを用いた治療法の開発および製造のプロセス全体にわたるサポートを提供しています。これには工程開発、臨床研究用および商業用の製造、充填、薬事関連サービス、コールドチェーン物流が含まれます。当社が提供するエンドツーエンドのウイルスベクター開発・製造ソリューションと業界における20年以上の実績について詳しく知りたい方は、ここをクリックしてください。

当社のサービスは、標準化された工程と適切な分析法を早期に確立することで、細胞治療の研究を臨床に届けるまでのスピードと効率を高めます。免疫細胞および幹細胞について、柔軟に選べるアラカルトのプラットフォームを用意しており、細胞治療の製造工程を最適化・確立するお手伝いをするとともに、研究開発、運営、薬事に関する継続的なサポートを提供します。

  • 工程の最適化および確立
  • 概念実証試験
  • 原材料の評価
  • cGMP準拠の製造にも用いられる適切な分析法
  • アッセイの開発および確立
  • 品質マネジメントシステム
Plasmid cGMP manufacturing

幹細胞療法および免疫細胞療法に関する豊富な経験により、当社は総合的にワークフローをサポートし（構成部品、加工装置、工程内試験、分析法）、お客様が実現しようとする治療法の品質と効率を最大限に高めます。

  • 自家細胞および同種細胞
  • リプログラミング／iPS細胞の作製および増殖
  • 幹細胞・免疫細胞の単離および増殖
  • 幹細胞・免疫細胞の遺伝子改変（ウイルスを利用した方法と利用しない方法）
  • 洗浄濃縮および製剤化
  • リサーチセルバンク
Plasmid cGMP manufacturing

エンドツーエンドの細胞治療開発・製造サービス

当社は細胞治療のトランスレーショナルリサーチサービスだけにとどまらず、細胞治療の開発および製造のプロセス全体にわたるサポートを提供しています。当社が提供するエンドツーエンドの細胞治療開発・製造ソリューションについて詳しく知りたい方は、ここをクリックしてください。

トランスレーショナルサービスを向上させる業界トップの研究開発チーム

サーモフィッシャーの専任の先端治療研究開発チームは、ウイルス学、生化学、分子生物学、細胞生物学、微生物学など多様な分野にわたる20人以上の博士科学者を含む60人以上のメンバーで構成されており、細胞および遺伝子治療の開発と製造を前進させることに尽力しています。

私達の使命は、次世代のウイルスおよび非ウイルスベクター、細胞治療、プラスミドDNAプラットフォームの精密なエンジニアリング、より正確で評価可能な分析アッセイの開発を含みます。また、品質基準の新たなベンチマークを設定し、cGMP製造のための規制支援を拡大しています。

サーモフィッシャーの業界トップの知識と専門知識は、初期段階の開発者を支援するための橋渡し研究サービスにおいても活用されています。

Gain insight into our team's recent scientific publications:

Pharmaceutical services science and technology facility in San Diego, California, USA

 

Our 32,000-square-foot facility is located at the heart of San Diego’s buzzing biotechnology hub. The state-of-the-art site supports molecular biology, viral vector, and cell therapy translational services, and also performs CDMO R&D studies.

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