バイオ原薬の開発・製造サービス
科学に基づくアプローチによりラボから上市に至るまであらゆるステップを支援します
有望な新薬候補の創製後、バイオ原薬および無菌製剤の開発をどのように進めればよいでしょうか？パセオンファーマサービスは、240件以上のバイオ原薬の開発プロジェクトを含め、30年以上にわたってプロセス開発に携わってきた実績を土台に、初期開発、治験薬製造、商用生産、プロセスの特性解析・バリデーションのエキスパートが、さまざまなソリューションにより実験室から上市まで円滑にプロジェクトを推進します。お客様の細胞株、培地、プロセスを用いた開発はもちろん、世界最高水準の当社エコシステムもご利用いただけます。
14件のBLA申請
パセオンファーマサービスは、過去5年間（2018～2022年）に米国で14件のBLA承認を手掛けた
14カ国で60の顧客
2018年から2022年にかけて、当社は14カ国の60の顧客とバイオ医薬品プロジェクトの実績あり
+810のGMPバッチ製造実績
2018～2023年にかけて、商業生産、治験薬、PPQを含む810以上のバイオ原薬のGMPバッチを世界中で製造
70%のプロジェクトはmAb製品
2018年から2021年にかけて、当社の新規バイオ原薬のプロジェクトの70％はモノクローナル抗体（mAb）製剤
開発・製造のあらゆるステップに、科学に基づくアプローチを適用し、強力なデジタルツール、供給確保力、規制対応力、的確な治験推進力を駆使したサービスを提供します。スピードに重点を置いたバイオ原薬の初期開発・商用生産サービスは、必要としている患者さんへの新薬提供に貢献する迅速かつ総合的なサービスです。
各種資料
バイオ原薬のCDMOソリューション・技術
申請作業をサポートする包括的なバリデーションサービス
商用供給の確立を目指す過程において、規制要件やcGMPガイドラインに準拠した包括的なバリデーションサービスを提供いたします。
- 幅広い哺乳類細胞培養実績：モノクローナル抗体（mAb）、融合タンパク質、二重特異性抗体、酵素、断片、その他の遺伝子組換えタンパク質
- Fed-batch培養、Perfusion培養、XD® 細胞培養プロセス
- 実験計画法（DoE）試験
- Sartorius ambr® 15および250マイクロバイオリアクターシステム
- ガラス製バイオリアクターおよびシングルユースバイオリアクター（3 L〜250 L）
- 培地／添加物戦略の最適化
- 樹脂スクリーニング
- Tecan Freedom EVO®およびRepligen RoboColumn®システム
- 限外ろ過（UF）／透析ろ過（DF）開発
- ウイルスクリアランス試験
- プロセスおよび目的物質の特性解析
刻一刻と変化する今日のダイナミックな開発環境に対応するのは容易ではありません。新薬候補の力を最大限に引き出すには、迅速な意思決定と確かな専門知識が必要です。すべての原薬・製剤について最高の品質を確保するには、信頼性の高い製造工程が不可欠です。早期臨床入りを実現するには、頑健かつコスト効率に優れたプロセスを迅速に構築しなければなりません。開発ではタイミングが極めて重要であり、失敗する余地はありません。
- プロセスバリデーションおよび総合的な管理戦略
- 分析法バリデーション
- 精製工程のウイルスバリデーション
- 不純物クリアランス
- 樹脂の再使用
- 工程内ホールドダイム試験
- ガイドラインに準拠した安定性試験
- 容器出荷試験
- 出荷判定試験
- CTD様式でのCMC文書作成
細胞株開発は、頑健かつコスト効率に優れたバイオ医薬品製造工程の構築に重要な役割を果たします。タンパク質製剤の製造と柔軟性を確保するには、高性能の哺乳類細胞株を速やかに入手できなければなりません。幅広い細胞株、経験豊かなエキスパート、市販細胞株およびcGMPセルバンク作製を網羅する高い専門知識を駆使したサービスを提供します。
- ロイヤルティや制限事項を回避したシンプルな細胞株ライセンス供与契約
- A自動化やBeaconおよびambr® 15プラットフォームによる迅速な細胞株開発、トップクローン選択の最適化
- Thermo Fisher GibcoTM FreedomTM CHO-STMキットなどの細胞株を用いたカスタム細胞株開発
- チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞、骨髄腫細胞、ハイブリドーマ、PER.C6®などの市販細胞株を網羅する経験
- セルバンク作製サービス
- 独自のXDTM技術などの高密度動物細胞培養技術
新薬候補の臨床入り、そして最終的な承認取得を実現するには、治験に適した処方と十分な量の治験薬を製造するためのプロセスを迅速に開発しなければなりません。将来の商用生産と円滑なcGMP製造への移行を見据えた製造サービスを提供します。
初期臨床開発用治験薬供給
欧州、北米、アジアに整備した最先端cGMP製造施設において、初期臨床開発用バイオ医薬品原薬を製造します。エキスパートチームが幅広い技術と分析サービスを駆使し、高い柔軟性、収率、品質を確保したサービスをスケジュール通りに提供します。
後期臨床開発用治験薬供給および商用生産
前臨床開発完了後、受賞歴を誇る技術移管チームがプロジェクトをスケールアップと製造のためのcGMP施設に移管します。FDA査察に対応できる高い安定性と再現性を備えたプロセスを開発するとともに、バイオ製造工程内のリスク領域も特定します。
Quick to ClinicTMは、バイオテクノロジー企業に、遺伝子組換え抗体の創製からFirst-in-Human（FIH）試験へのスケールアップに必要な信頼性の高いソリューションを提供する初期開発サービスです。初期開発スケジュール、リスク、そして将来のスケールアップ、商用生産ニーズのバランスを取った開発が可能です。
スピードアップ
ベスト・イン・クラスの技術を駆使して初期開発を最速で進め、トランスフェクション開始からIND申請までをわずか13か月で実現し、早期申請と上市に貢献します。
- 基盤細胞培養・精製工程、分析法
- 原薬・製造の平行開発
- ハイスループット自動化技術
- 原薬・製剤の引き継ぎ作業の合理化、一般的なバイアルの適格性評価
リスク管理
幅広い技術力と深い科学の専門知識を駆使し、リスクを管理し、安定供給を確保します。スピードのために品質を犠牲にする必要はまったくありません。
- リスクの高い作業を回避
- Uテンプレートに基づく効率的な資料作成
- 100以上の遺伝子組換えタンパク質製剤を開発した30年以上に及ぶ実績
商用生産の準備
創製からIND申請までを迅速に進めることは最初の一歩にすぎません。高収率発現系と頑健なプロセスプラットフォームにより、上市を見据えた長期的成功の土台を構築いたします。
- ロイヤルティなしのGibcoTM FreedomTM ExpiCHO-STM細胞株を活用
- 強力な上市支援実績
- 頑健なプラットフォーム、信頼性の高い細胞株
統合的かつ効率的な技術移管力を誇るパセオンファーマサービスは、2017年だけで計185件（市販製品138件、原薬44件、開発品3件）の技術移管を実施しました。
パセオン ファーマサービスは、技術移管を統合的アプローチと効率性の強みを活かし、お客様に戦略的かつコスト的なメリットを提供する機会と捉えています。スケールアップや施設間のプロジェクト移転を目的とする技術移管は通常業務の一部ですが、緊急時でも迅速かつ効率的に作業を進め、速やかにプロジェクトを軌道に戻し、製品供給を維持します。どのような場合でもお客様のスケジュールに合わせて柔軟に対応し、正確な技術移管を常に1回で成功させることを目指しています。
- cGMPに準拠したシングルユースバイオリアクター：500 L、1000 L、2000 L、5000 L
- 複数のシングルユースプラットフォームを整備
- Fed-batch培養、Perfusion培養、XD®細胞培養技術、幅広い技術移管経験
- 豪州のR&D税制優遇措置（最大43.5％）
- 10 g〜10 kgのcGMP準拠原薬バッチサイズに対応
- 柔軟性の高いバイオ医薬品製造ソリューション
cGMPバイオ医薬品製造
お客様の共同パートナーとして、cGMPに完全準拠し、スピード、効率性、最高水準の品質、そしてプロジェクトの変化に対応できる柔軟性を備えたバイオ医薬品商用生産サービスを提供します。生産能力、基盤設備、最先端技術に継続的に投資しています。
世界最高水準の施設
欧州、北米、豪州に整備した世界最高水準の最先端施設により、プロジェクトや開発戦略の変化にも柔軟に対応します。
統合されたネットワーク
23か国の60以上の拠点を結ぶネットワークを整備し、深い技術力と専門知識を備えた科学者、技術者が一丸となって新薬候補の開発成功を目指して活動しています。