先進治療薬CDMOサービス
エンド・ツー・エンドの先端治療薬開発・製造サービス
医療に革命をもたらす可能性を持つ細胞治療・遺伝子治療などの先進治療の開発では、スピードが要です。臨床開発から商用生産に自信を持って移行するには、医薬品受託製造開発機関（CDMO）パートナーが十分な専門知識と生産能力、グローバルサプライチェーンを備えていることを確認しなければなりません。パセオンファーマサービスは、スケールとサービスの幅の広さ、スケジュール遵守を確保するサポートネットワークを合わせ持つ経験豊富なCDMOと提携しているという安心感をお客様に提供いたします。
エンド・ツー・エンドのソリューションにより時間と労力を削減し、上市の最速化を実現
20年以上
20年以上にわたるcGMP先進治療薬製造の経験により、信頼できるパートナーとなります
500+
500以上のウイルスベクターcGMP臨床および商業ロットを製造しています。
130+
130以上のウイルスベクター製品をグローバルに製造してきた実績があります。
45
世界中に45の原薬製造スイートを持つ柔軟なネットワーク
20年以上
20年以上にわたるcGMP先進治療薬製造の経験により、信頼できるパートナーとなります
500+
500以上のウイルスベクターcGMP臨床および商業ロットを製造しています。
130+
130以上のウイルスベクター製品をグローバルに製造してきた実績があります。
45
世界中に45の原薬製造スイートを持つ柔軟なネットワーク
先進治療のためのCDMOサービス、ソリューション、技術力
トランスレーショナル・リサーチの合理化により、高品質の原料を用いてリード新薬候補を速やかに特定し、信頼性の高いPOCデータを取得することが可能です。ウイルスベクターの製造は複雑であるため、製品品質の恒常性を確立・維持するには、開発全体にわたって特有の課題に取り組まねばなりません。適切な製造管理・原料管理を創製段階で構築することにより、リード新薬候補の創製から前臨床、cGMP製造に至る過程を迅速かつ円滑に進めることが可能です。
カスタム分子生物学（クローニング、プラスミドDNA構築など）、ウイルスベクターパッケージング［レンチウイルス（LV）、アデノ随伴ウイルス（AAV）］、細胞治療サービスを提供するパセオントランスレーショナルサービスでは、将来のcGMPワークフローを反映する、確立されたスケーラブルなプロセスと高度な分析試験法を用いたサービスを提供いたします。 経験豊かな科学者チームが、20年以上にわたるcGMP製造実績・技術経験を駆使して製品開発を最速化し、円滑な臨床入りに貢献いたします。
分子生物学サービスの内容
- In silico解析（コドン最適化、構成体設計など）
- クローニング（デノボ合成、抗生物質耐性カセット交換、断片のカット・アンド・ペーストなど）
- プラスミド拡大
ウイルスベクターパッケージングサービスの内容
- HEK293F由来細胞への浮遊培養による無血清、三重プラスミドトランスフェクション法によるカスタムLV・AAVパッケージング
- アフィニティ精製法
- In vitroおよびin vivo用途に使用可能
ご要望に応じて分析試験などの追加サービスもご利用いただけます。
パセオンが提供するトランスレーショナルサービスがもたらすメリット：
- 開発期間を短縮し、リスクを排除することにより、最小限のブリッジング研究でcGMP製造を実現
- スケールダウン製造工程を用いたハイスループット生産能力
- 適格性評価済みのベスト・イン・クラスの分析試験
- 細胞株系統やクローン性を裏付ける十分なデータにより、円滑な技術移管を実現
- 最適化により、Quick to Clinic™ウイルスベクターサービス、先進治療Quick to Care™サービスなどパセオンのcGMP製造プラットフォームや標準的プロセス開発・製造へのシームレスな移行が可能
- プロセス開発から上市まで、医薬品の開発成功に貢献してきた実績を誇る科学者・規制対応エキスパートチーム
トランスレーショナルサービスが作製する材料は研究用にのみご使用いただけます。IND申請用試験や診断目的にはご使用いただけません。
各種資料
プラスミドDNAは多くの治療戦略の土台となる遺伝子を構築するものであり、細胞治療・遺伝子治療の成長やmRNAワクチン市場の急激な出現により、その製造需要が大きく高まっています。このニーズを満たし、上市最速化に貢献するため、パセオンはプラスミドDNAの生産能力・サービスを拡充しています。
開発・商用生産のあらゆる段階でcGMPに準拠した品質を確保
早期からcGMPに準拠した原料を用いて開発を行うことにより、開発期間を短縮できるとともに、原料の変更に伴う臨床効果低減のリスクや、品質の恒常性の欠如により作業のやり直しが必要となるリスクを抑えることが可能です。パセオンが提供するプラスミドDNAのcGMP製造および品質管理（QC）・分析サービスは、必要とされる高い品質の原料を開発・商用生産のあらゆる段階で確保し、幅広いスケール（プラスミド収量：1 mg〜1 kg）に対応いたします。
高い透明性により規制当局の承認取得をサポート
製造プロセスやデータ、バッチ記録の透明性は、規制環境には不可欠の要素です。お客様とのパートナーシップにおける共同作業を重視するパセオンファーマサービスは、規制当局への申請に必要な透明性とサポートを提供いたします。
お客様のニーズに応える生産能力と柔軟性
十分な生産能力と柔軟性の高いGMP施設設計により、各社のスケジュールに合わせ、ニーズを満たします。生産能力と柔軟性に加え、プロセス開発からcGMP製造、保管・ロジスティクス・流通までをカバーする幅広いサービスを整備したパセオンは、高いプラスミドDNA製造技術力でお客様のニーズの変化に柔軟かつ的確に対応いたします。
各種資料
細胞治療・遺伝子治療は急速に勢いを増しており、毎年多くの承認が予想されています。開発ではスピードが要です。したがって、規制環境で期待されることを知り尽くし、お客様それぞれのニーズに対応できる柔軟性を備え、バリューチェーン全体を支援できるパートナーと提携することが極めて重要です。
フルサービスを提供する細胞治療製品製造業者であるパセオンは、プロセス開発・最適化、分析法の開発・QC試験のほか、さまざまな免疫細胞・幹細胞の自己・同種ワークフローのcGMP製造などさまざまな技術力を提供いたします。具体的にはウイルス・非ウイルス修飾NK細胞・T細胞、造血幹細胞（HSC）、人工多能性幹細胞（iPSC）などがその例ですが、それだけではありません。
パセオンファーマサービスの一部として、20年以上にわたって医薬品製造に従事してきた実績をもとに、高い専門知識と柔軟性を駆使したサービスにより速やかなプロジェクト推進に貢献いたします。規制当局が期待するもの、そして商用生産に対応できる施設の設計の仕方を知り尽くしたパセオンは、承認前査察の要件を的確に満たし、速やかな製造開始を実現いたします。
柔軟性とスピードでcGMP製造を支援
さまざまな治療戦略（各種細胞タイプ、遺伝子組換え技術、自己、同種など）を網羅する専門知識とお客様のニーズに合わせた施設設計能力を駆使し、高い柔軟性で各プロセスをサポートいたします。お客様の施設構築では、「ジャスト・イン・タイム」戦略により、9ヵ月以内に発注から施設の適格性評価まで完了することが可能です。パセオンとのパートナーシップにより、優れたソリューションを構築しましょう。
プロセス開発から治験実施医療機関への配送までをカバーするサービス
パセオンは、プロセス開発・分析法開発、cGMP施設、製造ノウハウだけではなく、カスタマイズ可能なアフェレーシス採取キットや治験実施医療機関／製造拠点での保管・ロジスティクスサービスも提供いたします。すなわち、パセオンのサービスは、患者さんからの生体試料採取から最終治験製品の治験実施医療機関への配送までを総合的にサポートするものです。
細胞治療・遺伝子治療製品の開発は、臨床創製研究から前臨床、そして臨床開発フェーズへと急速に進んでいます。このため、パセオンでは戦略的パートナーシップに投資し、パセオンの製品・CDMOノウハウとプロセス・製品開発に関するパートナーの知見を結集することにより、治療ワークフローを促進し、速やかな上市と患者さんへの貢献を支援いたします。
各種資料
新しいワクチンや治療薬などのmRNA医薬品の登場により、重要な原料や技術力・専門知識に対する市場需要が高まり、不足が生じています。核酸と医薬品サービスを知り尽くしたパセオンは、業務のバリューチェーン全体をカバーする幅広い技術力を駆使し、mRNA医薬品の開発から上市までの道のりを強力に支援いたします。
医薬品事業を20年以上にわたって支援してきた実績
品質管理、サプライチェーン、調達、技術移管などを含め、無菌製剤の複雑な製造業務・規制対応に20年以上にわたって携わってきた実績を誇り、mRNA医薬品候補の上市には何が必要か知り尽くしたパセオンは、その道のりを強力に支援することが可能です。
総合的なサービス、幅広い技術力
mRNA製造拠点を結ぶグローバルネットワークを駆使し、直鎖化、プロセス開発・分析法開発、合成および液体ナノ粒子（LNP）のcGMP製造、無菌充填（Fill Finish）から、ロジスティクス・サプライチェーン管理まで総合的に支援いたします。複雑かつ多様なGMP mRNA製造ニーズと幅広いスケール（1〜100 g）に対応できる技術力をご利用ください。
各種資料
特殊な生体試料・治験薬の室温〜低温輸送、保管、取扱いのエキスパートが、世界各地のバイオレポジトリーにおいて膨大な数のサンプルの完全性を維持してきた経験を駆使したサービスを提供いたします。細胞治療・遺伝子治療に関わる複雑性と患者さんへの確実な配送における課題を十分に理解しているパセオンは、適切なプロセスとサービスを構築し、慎重に管理しています。
細胞治療・遺伝子治療のグローバル治験薬供給サポート
細胞治療・遺伝子治療の分野でサービスを提供するリーディングカンパニーとして、経験と資源、グローバルな専門知識を駆使して上市への道をサポートし、国際共同治験の円滑な実施、そして世界中の患者さんの人生を変えるような治療薬の提供に貢献いたします。
優れた 低温保管・ロジスティクス能力、 適格性確認済みの資材、バリデートされた作業手順により各拠点において同等の設備・体制を整備し、処理量や地理的位置にかかわらず、個々の治験の要件を的確に満たします。私たちの活動の根幹には、規制要件、業界のベストプラクティス、 高度なトレーニングを積んだ人材を土台とする、総合的かつ統合されたグローバル品質システムがあります。
先進治療サプライチェーンソリューションの内容：
- GMPに準拠したバイオ医薬品の管理・保管
- 低温ロジスティクス・流通
- 治験実施医療機関・専門配送サービス
- 低温輸送品の連続モニタリング
- 包括的なchain of custody（流通過程管理）・識別サービス［シリアライゼーション（シリアル番号の割当て）を含む］
- 二次包装・ラベリング
- キット製造
パセオンのグローバルネットワーク（インフラ）により、国際共同治験の円滑な実施、そして世界中の患者さんの人生を変えるような治療薬の提供に貢献いたします。優れた 低温保管・ロジスティクス能力、 適格性確認済みの資材、バリデートされた作業手順により各拠点において同等の設備・体制を整備し、処理量や地理的位置にかかわらず、個々の治験の要件を的確に満たします。私たちの活動の根幹には、規制要件、業界のベストプラクティス、 高度なトレーニングを積んだ人材を土台とする、総合的かつ統合されたグローバル品質システムがあります。