Quick to Clinicによるバイオ医薬品の初期開発、IND申請の迅速化

Quick to Clinic™は、バイオテクノロジー企業向けの総合的な初期開発サービスです。信頼性の高いソリューションにより、遺伝子組換え抗体の創薬からFirst-in-Human（FIH）試験へのスケールアップを支援いたします。　Quick to Clinic™を活用することで、初期開発のタイムライン、リスク、将来的なスケールアップおよび商業生産の管理をバランスよく行うことができます。

スピードアップ：ベスト・イン・クラスの技術を駆使した初期開発により、トランスフェクション開始からわずか13ヵ月でIND申請が可能です。申請、臨床入りの最速化を実現いたします。

• 基盤プラットフォーム細胞培養／精製工程、分析法の開発
• 綿密な計画に基づく原薬・製剤の創出及び平並行開発
• Beacon® Optofluidic System、ambr® 15／250マイクロバイオリアクター、Tecan小型精製システム、液体クロマトグラフィー質量分析法を用いたmulti-attribute法による品質評価などのハイスループット自動化技術
• 原薬・製剤の引き継ぎ作業の合理化、一般的なバイアルの適格性評価

リスク管理：幅広い技術力と深い科学の専門知識を備えたパートナーエキスパートが、細心の注意を払ってサプライチェーン計画を組み立て、供給の安全性を確保しつつ実行します。スピードのために品質を犠牲にする必要はまったくありません

• 安定性の高いプール品を用いた毒性試験用バッチの使用や、モジュール設計のウイルスクリアランス試験により、リスクの高い作業を回避
• テンプレートに基づく効率的な資料作成（開発報告書、技術移管実施計画書など）
• 30年以上にわたり100以上の遺伝子組換えタンパク質製剤を開発した専門知識・技術

フォーカス：現在の課題に集中的に取り組み、将来に備えます。創薬からIND申請までの迅速化は最初のステップに過ぎません。ロイヤルティなしのライセンス契約、高収量発現系 、頑健なプロセスプラットフォームにより、上市を見据えた長期的成功の土台を構築いたします。

• 2017年以降、80件超のプロセス開発プロジェクトを完了して培った力強い経験に基づくテンプレート基盤プロセスを使用
• ロイヤルティなしのGibco™ Freedom™ ExpiCHO-S™細胞株の活用
• 強力な上市支援実績：2015年以降、20件超の後期開発／ピボタル試験／上市プロジェクトの成功に貢献し、2017年以降、16件超のプロセス性能適格性評価を完了

頑健なプラットフォーム、信頼される細胞株

初期開発の重要な要素の1つが基盤プロセスの土台となる細胞株です。Quick to Clinicでは、目標抗体力価3～5 g/Lの商業用細胞株Gibco™ Freedom™ Expi-CHO-S™細胞株を用い、4～5ヵ月の細胞株開発期間で、最終クローンの選択、動物由来成分を含まない既知組成培地での宿主細胞バンキング、ロイヤルティや解約手数料のないライセンス契約を提供し、迅速な開発、そして長期的成功に貢献いたします。