堅牢なFIH バイオ医薬品の規制対応CMCパッケージの構築

医薬品の開発が臨床試験の段階に入ると、臨床研究を行うための必要なCMC関連書類を作成しなければなりません。開発している分子の化学的情報、製造、品質管理(CMC)の情報パッケージがあげられます。堅牢なCMCパッケージは、臨床試験を開始する医薬品の品質を評価するための情報を医療機関に提供しますが、CMCの裏付けとなる証拠や詳細がが不十分な場合には臨床試験の開始が遅れてしまいます。同時に、不必要な詳細は、書類のライフサイクル管理に影響を与えかねません。

本ウェビナーでは、以下をプロジェクト計画に組み込むことで、堅牢な初回投与(FIH)薬事CMCパッケージを開発する方法をご紹介します。

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