プロセス特性解析：FDA/EU ICHガイドライン遵守を確保する

世界各国の規制当局の間には、バイオ医薬品の製造販売にはプロセスバリデーションが必須であるとの共通の認識があります。プロセスバリデーションは、製品のライフサイクルを通したリスク低減と品質確保により患者さんを守るうえで、極めて重要な要素であるからです。プロセスバリデーション戦略の構築にあたっては様々な選択肢があり、十分に理解され、管理されている実生産プロセスの確立に必要とされるプロセス特性解析法もその1つです。

こちらのセッションでは、France BiotechとサーモフィッシャーサイエンティフックのエキスパートDaniel Baskindがこの重要なプロセス特性解析について解説いたします。是非ご視聴ください。