2022年以降のEUでのQPリリースについて。ご質問にお答えします

「グローバルな臨床試験市場で成功し、治験薬(IMP)をタイムリーに供給するためには、GMPと新しい法規制について議論し、理解を深めておくことが重要です。

欧州や英国では、安全かつタイムリーな製品の上市や臨床への供給において、QP(Qualified Person)が重要な役割を担っています。欧州では、興味深い規制の進展があり、特にEU臨床試験規則2022は、製薬会社にとって、これらの規制を迅速に把握することが重要となっています。また、英国では、臨床試験の枠組みを見直す提案がなされたばかりです。

このウェビナーでは、臨床QPの専門家がQPのリリースに関する質問への回答を通して、以下の点についてお話をしています。是非ご視聴ください。

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