分析法において考慮すべき事項:バイオ医薬品の上市に向けて

Analytical Considerations For Biopharmaceuticals During Commercialization製剤の品質及び安全性を確保するには、プロセスの適格性評価(PPQ)に先立って分析法をバリデートすることが不可欠です。また、規制当局が期待する品質を製品が満たしていることを証明するには、高い再現性と精度を備えた頑健な分析法が必要です。したがって、分析法のバリデーションは、製品の承認取得だけでなく、上市スピードの向上の観点からも極めて重要な作業です。詳細は本ホワイトペーパーをダウンロードしてご覧ください。

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