バイオ医薬品における堅牢なCMC書類を作成するための5つの戦略

バイオ医薬品における堅牢なCMC書類を作成するための5つの戦略

バイオ医薬品をFIH臨床試験に進めるには、複雑なバイオ医薬品特有の科学的・規制課題を深く、そして細部まで理解する必要があります。CMCのガイダンスを優先し、質の高い申請書類を慎重に準備することは、臨床開発の初期段階から成功するために不可欠です。本レポートでは、堅牢なCMC書類の作成および臨床試験差し止めにつながる一般的な欠陥を回避するための主要な戦略について説明しています。

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