希少疾患への挑戦：高分子のオーファンドラッグ開発における重要な検討事項
希少疾患の治療薬製造では、小規模生産、限られた時間・データ、少ないサンプル量、コストにおいて独自の課題があります。
これらの課題を克服する方法をご紹介します。
- バリデーションの3つの段階における臨床バッチのプロセス設計の決定
- 原薬の物性、化学的、生物学的特性に基づく無菌製剤のための主要な製剤における検討事項
- 前臨床開発および第I相試験における最適な原薬の量
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