戦略的対照薬調達
対照薬の調達とは、治験と商用という2つの全く異なるサプライチェーンをつなぐ架け橋のようなものです。バイオ後続品との競争圧力が医薬品コストを押し上げた結果、対照薬調達は複雑であり、治験予算に大きな影響を及ぼすことがあります。業界の専門知識、市場情報、調達ネットワーク、世界最高水準のサービスは、治験を最適化するうえで重要な役割を果たします。
まず、よくある質問をいくつかご紹介します。
- 一括して調達するセントラルソーシングと各国で調達するローカルソーシングのどちらを用いるべきか？
- 患者さんにより速やかに対照薬を提供するにはどうすればよいか？
- 中国などの特定の国における治験に対照薬を輸入するにはどうすればよいか？
- 無駄を減らし、コスト削減を実現するにはどうすればよいか?
対照薬調達に真摯に取り組むグローバルエキスパートチームがこれらをはじめとするさまざまな疑問にお答えします。お客様の調達ニーズを理解し、支援し、コンサルティングサービスを提供するチームの力をご利用ください。世界各地に拠点を整備し、サプライチェーンの引き継ぎ地点を減らすことにより、製品の完全性と品質を確保いたします。
ファクトシートを是非ダウンロードしてご覧ください。コスト効率を最大限に高めた対照薬調達戦略の構築を支援する対照薬調達Center of Excellenceチームが提供する、各国・各地域での対照薬調達、グローバル対照薬調達、またはそれらを組み合わせた調達について解説いたします。
対照薬調達について詳しく解説いたします
変化し続ける治験薬調達環境について解説したホワイトペーパーを是非ダウンロードしてご覧ください。特に、イノベーターからの対照薬調達が不必要となったことについて、Bolar条項が果たした重要な役割を中心に解説いたします。サーモフィッシャーの対照薬調達チームは、Bolar条項の活用に必要な専門知識を駆使し、ジェネリック医薬品／バイオ後続品を速やかに提供いたします。
対照薬調達：Bolar条項の活用による、速やかなジェネリック医薬品／バイオ後続品の入手
能力
- 直接調達: イノベーターとの提携による直接調達により、最適な有効期間、適切なバッチサイズ、申請・ロジスティクスに必要な文書を確保します。
- オープンマーケット: EUだけでなく、中国、南米などの新興地域を含む自由市場を結ぶグローバルネットワークを構築しています。
- セントラルソーシング;最大の商業市場を活用して、国際共同治験に対照薬を供給し、複雑なサプライチェーンに対応します。
- ローカルソーシング: 高い専門知識、世界20ヵ所の自社GMP施設を結ぶグローバルネットワークを駆使し、各国内の調達を支援いたします（40ヵ国以上に対応）。
- 対照薬の盲検化: 関連する分析サービス［分析法の開発・バリデーション、安定性試験、出荷判定試験、治験薬概要書（IMPD）提出のためのデータ提供］も含みます。
サービス
- 調達戦略コンサルティング
- 窓口の一本化
- 市場情報
取扱い医薬品
- あらゆる対照薬・治験使用薬
- 標準製剤
- プラセボ
- レスキュー薬、基礎治療薬、併用薬、標準治療薬
- サンプル1つから、数年間にわたって実施される第III相試験のための大量調達まで、あらゆるニーズに対応いたします。
品質
サプライヤー管理
- 取引規制・税規制遵守の確保
- 各国の最新の輸出入規制への的確な対応による医薬品の適正流通（GDP）遵守の確保
- 頑健なサプライヤー適格性評価プロセスおよびトレーサビリティの維持
- 偽造防止のための手順
製品の取扱い
- 治験サプライチェーンの最適化、ラベリング、包装、物流をカバーする総合的サービス
- 施設、品質システム、組織の統一によるGMP遵守の確保
- 輸送・保管時の温度管理および入荷品に対する品質管理
- グローバルな回収手順
ウェビナー「Addressing challenges and key considerations for comparator sourcing in and to China（中国内外からの対照薬調達における課題と主な留意事項）」を是非ご視聴ください。
対照薬調達は治験の完全性を確保するうえで極めて重要ですが、簡単ではありません。特に海外での対照薬調達は非常に複雑です。中国内外からの対照薬調達におけるさまざまな課題を克服するためのアプローチを解説したオンデマンドウェビナーをご用意しました。是非ご視聴ください。
このウェビナーでは、以下をはじめとするさまざまな重要ポイントについて解説いたします。
- 対照薬調達を妨げる問題とその解決策をつなぐには
- 市販の対照薬サプライチェーンを構築する際の懸念事項に対処するには
- 戦略的なアプローチによる対照薬調達によりリスクとコストを抑えるには
- 円滑な対照薬調達を実現するには：ケーススタディと成功事例の紹介
