Accelerator™ Drug Development
360° CDMO・CROソリューション
1日も早い患者さんへの新薬提供に貢献
新薬を開発するという事業は本質的に複雑です。科学的な不確実性や業務の細分化、複数業者間の引継ぎは、遅延やミスコミュニケーション、不要なリスクを招き、プロジェクトの成功を妨げる要因となります。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、このような課題に真っ向から立ち向かうため、臨床研究、製造、治験サプライチェーンを一括サポートする総合的なCDMO・CROソリューション、Accelerator™ Drug Developmentサービスを構築しました。
さまざまな治療領域・薬剤モダリティのプロジェクトをサポートできる連携のとれたサービスにより、非効率性を減らし、業務継続性を強化し、前臨床開発から上市まで、スケジュール通りの進捗を支援いたします。
Accelerator™ Drug Development の強みを
ぜひ直接ご確認ください。
総合的なサービスを整備したシングルパートナーとの提携により、業務のシンプル化、スケジュールの無駄の排除、積極的なリスク軽減が可能です。
さまざまな薬剤モダリティ・治療領域をカバーする革新的ソリューションにより、開発全体にわたってお客様各社のニーズに的確に対応いたします。
あらゆる開発段階をカバーする総合的な管理能力と専門知識を駆使し、緊密に連携するチームの力で、プロジェクト成功に全力で取り組みます。
注目のリソース
価値の再構築：医薬品開発における投資利益率（ROI）の最大化
Tufts Center for the Study of Drug Development（タフツ医薬品開発研究センター）による研究により、医薬品受託製造開発機関（CDMO）、医薬品開発業務受託機関（CRO）および治験サプライチェーンサービスの一元化がもたらすメリットが定量化されました。
Accelerator™ Drug Developmentの価値を示すリアルワールドデータ
総合的なアプローチにより、さまざまな企業規模の数多くのバイオテクノロジー・製薬企業におけるリスク軽減、効率向上に貢献した実績をご紹介します。
製薬バリューチェーンの変革
柔軟性の高いモデルによるイノベーションの効率化と変化し続けるニーズへの的確な対応をご紹介します。
注目のソリューション
バイオ医薬品のFIHまでを最速で行う
「Path to First-in-Human」は、バイオ医薬品の開発・製造から臨床試験までを一体化し、単一のグローバルネットワークで加速する統合型エンドツーエンドソリューションです。
バイオ医薬品IND申請までを最速化するPath to INDサービス
Path to INDサービスは、DNAから最終製剤の包装・ラベリング、IND/IMPD申請、第I相試験入りまで、バイオ医薬品開発プログラムの最速化を目的とした業界最高の新規プロセス開発プラットフォームです。
品質を犠牲にすることは一切ありません。むしろこれまでよりも高い品質の確保が可能となっており、新規細胞株で最大8 g/L*の抗体力価を実現しています。
主なメリット:
- 上市スピード: DNAからIND申請・第I相試験入りをわずか9ヵ月*で実現することにより、競争優位性の獲得と1日も早い患者さんへの新薬提供に貢献いたします。
- 高度技術: Path to INDでは、人工知能（AI）／機械学習（ML）、トランスポザーゼ技術、非フコシル化技術、ハイスループット資本設備を駆使し、ニーズに合ったバイオ医薬品を作製します。
- 専門知識とサポート: 最先端施設と、ラボ、薬事、品質保証の各分野のエキスパートが緊密に連携するグローバルネットワークをご利用ください。
*条件：ここに提示する力価は第三者の試験結果に基づく推定値であり、分子のタイプやその他の要因により変わる可能性があります。バイオ医薬品Path to INDサービスにおけるDNAから製剤・臨床試験開始までの所要期間は分子のタイプやその他の要因により変わる可能性があり、第三者による細胞株開発スケジュールを入手・確認した時点で最終的に決定する推定値です。9ヵ月というスケジュールには追加リスクを伴います。
医薬品開発のためのデジタルソリューション
サーモフィッシャーサイエンティフィックが誇る医薬品開発デジタルソリューションは、AIを用いた革新的技術を用いて、開発企業各社が直面する重要な課題解決を支援するソリューションです。臨床開発のあらゆる段階のスピードアップ・最適化に特化したサービスを是非ご利用ください。
医薬品開発の新たな基準となる総合的なデジタルエコシステムにより、バイオテクノロジー・製薬企業各社における迅速かつ質の高い、確実な臨床試験実施を支援し、さまざまなメリットを提供いたします。
- 迅速な治験のセットアップ
- よりスマートな治験実施医療機関選定
- 質の高いクリーンなデータマネジメント
- 透明性の向上
- 効率的な規制遵守
Accelerator™ Drug Development：360° CDMO・CROソリューション
医薬品受託製造開発機関（CDMO）サービス
低分子医薬品、バイオ医薬品、先進治療のための柔軟かつスケーラブルなCDMOサービス
- 創製・前臨床開発
- 処方開発
- 分析試験
- 治験関連サービス
- 治験薬製造・商用生産
- 包装・ラベリング・流通
- 規制対応サポート
医薬品開発業務受託機関（CRO）サービス
第I相〜第IV相試験をカバーする総合的サービスとカスタマイズされた戦略により、患者さんの人生を変える治療薬提供の迅速化・効率化を支援いたします。
- 初期臨床試験から承認後臨床試験までをカバー
- さまざまな治療領域を網羅する深い専門知識
- 第I相〜第IV相試験の管理
- 薬事戦略
- PPDラボサービス（GMP、中央検査機関、生体試料分析、ワクチンサイエンス）
- 患者ファースト（patient-first）ソリューション
- デジタル・AIソリューション
- グローバル治験実施医療機関の選定・管理
- 治験サプライチェーン・ロジスティクス
- 医療経済・アウトカムリサーチ（HEOR）と市場参入
- リアルワールドエビデンス／リアルワールドデータ
治験サプライチェーンサービス
あらゆる規模・適応症の治験のためのエンド・ツー・エンドの治験サプライチェーンサービス
- 治験薬包装
- 治験薬ラベリング
- 治験ロジスティクス・流通
- 戦略的対照薬調達
- コールドチェーンロジスティクス（低温物流）・管理
- 高度な需要計画
- 治験資材の供給
よくある質問（FAQ）
医薬品受託製造開発機関（CDMO）は、バイオテクノロジー・製薬企業から委託を受けて医薬品の開発・製造サービスを提供する企業です。処方開発、治験薬製造・商用生産、規制対応サポート、製品包装、サプライチェーンマネジメント、品質保証、技術移管ソリューションなど幅広いサービスを提供しています。一方、医薬品開発業務受託機関（CRO）は、治験のデザイン、治験実施医療機関の選定、被験者の募集、治験のモニタリング、データマネジメント、メディカルライティング、プロジェクトマネジメントなど、臨床研究のさまざまな業務を管理・実施することでバイオテクノロジー・製薬企業を支援する企業をいいます。
医薬品研究開発製造受託機関（CRDMO）は、従来、医薬品開発業務受託機関（CRO）や医薬品受託製造開発機関（CDMO）が提供していたサービスを一括して提供する外部委託パートナーです。初期研究、臨床試験、開発、製造、サプライチェーンマネジメントをカバーする総合的なエンド・ツー・エンドのソリューションにより医薬品開発を支援します。
CRDMOとの提携により、各地域で、また、世界全体で引継ぎや非効率性を削減し、新薬を上市するという複雑なプロセスをより確実に進めることが可能です。チーム横断的な連携、上市最速化、品質・一貫性・信頼性の向上、プロジェクト管理の強化、より的確な規制遵守などさまざまなメリットが得られます。
CRDMOは、シングルベンダーとして臨床研究、製造、サプライチェーン機能を一元化することで、より良い医薬品開発を実現します。この一気通貫モデルでは、異なるベンダーが異なる開発段階を担当する従来の細分化された外部委託モデルの本質的な問題点である非効率性やミスコミュニケーション、遅延を回避することが可能です。CRDMOは、サービスの合理化を通して調整不足やデータの共有が不十分となるサイロ化、プロセスの細分化を防ぐことにより、速やかな意思決定、データフローの改善、重要部門間のより良い連携を実現します。このような統合型モデルは、革新的新薬の上市にアジリティと正確性が極めて重要となる癌や神経系疾患、希少疾病などの事業リスクの高い治療領域で特に効果的です。
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