バイオレポジトリ・バイオバンキングサービス
40年以上にわたって蓄積したコールドチェーン（低温物流）マネジメントの専門知識・技術力と信頼できるパートナーを結ぶグローバルネットワークを駆使することにより、超低温サプライチェーンの完全性を守り、リアルタイムのモニタリングと信頼性の高い生体試料保管による安心を提供いたします。
全世界の1億個以上の生体試料保管のサポート実績を誇るバイオレポジトリサービスを是非ご利用ください。常温～極低温をカバーする生体試料のバイオレポジトリサービスを高い専門性で提供し、小規模バイオテクノロジー企業から大手製薬企業までさまざまなお客様に貢献しています。
総合的なサービス・ソリューションが提供するのは、単なる保管業務だけではありません。業界基準に準拠した環境での生体試料のカタログ作成、追跡、安全な維持管理により、時間と資源を削減するとともに、あらゆるステップにおける安心を提供いたします。
総合的なGMPバイオレポジトリソリューション
総合的なGMPバイオレポジトリサービスでは、安全性とカスタマイズ性を備えた短期・長期保管ソリューションにより、あらゆる段階の治験用・商用生体試料管理をサポートいたします。
世界の14拠点に整備したcGMP準拠施設において、常温から気相・液相窒素まで、幅広い温度および条件下の保管ソリューションを提供いたします。
- 常温および制御された室温
- 冷蔵／冷凍（+5℃～-20℃）
- 超低温冷凍庫（-40℃～-80℃）
- 液体窒素（-150℃～-196°C）
患者検体（生検、血液、尿など）、重要な製造品（バイオ医薬品、プラスミド、ウイルスベクター、製剤など）を含め、さまざまな生体試料等に対応できるよう特別に設計された最先端施設を是非ご利用ください。
柔軟性の高いアプローチにより、各プロジェクトに最適なバイオレボジトリ生体試料管理計画を構築することが可能です。正確なchain of custody（流通過程管理）、連続モニタリングを確保し、各種試験や規制対応、薬物安全性・臨床分析サービスを速やかに提供いたします。
また、生体試料処理ラボ、低温ロジスティクス・流通、治験用・商用の低温包装およびラベリングなど、付加価値のあるサービスも整備し、各社のニーズを的確に満たす総合的な個別ソリューションを提供することを目指しています。
高度なモニタリング、自動アラート、予備電源を整備した世界各地の施設において、リスク軽減、安全性確保、低温・超低温・極低温での生体試料等の確実な保管を実現いたします。
一元的なアプローチにより、温度に敏感な治療薬等の保管、管理、流通をシンプル化し、信頼性と効率性に優れたソリューションを提供することが可能です。
- 温度・湿度の24時間モニタリングにより最適な条件を確保
- 施設には無停電電源（UPS）装置および複数の補助発電機を整備
- 温度逸脱発生時には24時間体制のスタッフが対応
- 21 CFR Part 11に準拠した在庫管理システムにより、安全なオンラインポータル上でほぼリアルタイムのデータの見える化を実現
プロセスのバリデーションと設備の適格性評価により、chain of custody（流通過程管理）全体にわたってリスクを最小限に抑え、生体試料等の完全性を守り、的確な規制要件遵守を確保することが可能です。十分なバリデーションを行ったタンクや冷凍庫は、幅広い環境条件での作動とさまざまな業界基準の遵守を確保できるよう設計されているため、厳しい温度、湿度、均一性規格への適合が保証されます。
- 生体試料等の完全性を守る温度管理下での出荷作業ソリューション
- 模擬生体試料等を梱包したドライシッパーをさまざまな温度環境で検証
- 包括的な適格性評価データ報告書を速やかに提供
連続モニタリングシステム
バリデート済みの連続モニタリングシステムにより、毎日24時間体制でデータやレポート、アラートを提供し、貴重な生体試料等を守ります。これらのシステムは、FDA 21 CFR Part 11準拠が検証されており、あらゆる冷凍庫、冷蔵庫、リーチイン・ウォークイン装置、常温保管区域の正確かつ継続的なモニタリングを確保します。
品質マネジメントシステム
cGMP規制要件に準拠し、業界のベストプラクティスを反映した包括的かつ一元的な品質マネジメントシステムを整備しています。世界各地のすべての施設が品質方針と標準業務手順書に基づいて活動しているため、均一性と顧客・規制要件の遵守を確保することが可能です。
規制遵守
最新のcGMPガイドラインに準拠し、各国および国際的な規制要求事項を遵守した品質マネジメントシステムを整備しています。
- 米国cGMP：食品医薬品局（FDA）
- 21 CFR 210, 211, 820, 1271
- 21 CFR Part 11 and Part 58（該当する場合）
- EU cGMP：米国、オランダ、英国の施設
- 社内Qualified Person（QP）による出荷：オランダ、英国の施設
- ISO 9001:2015 認証（英国の施設）
- 監査済みHCT/P（ヒト細胞・組織・細胞／組織利用製品）施設
- 特に治験サポートにおける規制遵守については、定期的な従業員トレーニングを実施しています
A global network like no other
業界最大規模の自社 cGMP 製造拠点ポートフォリオ
当社は、世界各地に戦略的に配置された広範なグローバルネットワークを通じて、業界最大級となる“自社保有”の cGMP 製造拠点群へのアクセスを提供しています。これらの最新鋭かつ冗長化された施設により、世界中のお客様に対して、途切れることのない高品質なサービス提供が可能です。
私たちのネットワークは、必要に応じてスタッフ体制を迅速かつ柔軟に拡大できるため、インフルエンザワクチン試験のように、短期間で大規模な処理能力を要する治験に最適な体制を構築できます。
また、継続的な大型投資と高いオペレーション機動力を活かし、大規模プロジェクトの要求に効率的かつ確実に対応します。これにより、革新的な治療法を世界市場へ届けるために、お客様が求める“信頼性”と“柔軟性”の双方を提供しています。
バイオバンクの現場を知る：サンプルを確実に保管・管理するための一連のプロセス
Helpful Resources