Manatí, Puerto Rico, USA

米国プエルトリコ、マナティ

マナティの施設は、 固形製剤の中〜大量商用生産 [錠剤、カプセル、バルク顆粒、粉末(ボトル包装)など]に特化した施設です。 

専門的技術力

環境制御・換気設備の整備により、錠剤の溶剤コーティングや高薬理活性化合物などの防爆条件下での製造を円滑に行うことが可能です。高い柔軟性を誇る本施設には、水分に敏感な錠剤のための低湿度製造設備や低湿度保管設備も整備しています。

固形製剤に関する専門知識のほか、マトリックスやコーティングなど放出制御技術を用いた製剤の製造技術力も提供いたします。

また、米国における規制薬物について、米国麻薬取締局(DEA)製造登録証(スケジュールII、III、III-N〜Vに分類された薬物)および分析登録証(スケジュールII、II-N、III、III-N〜Vに分類された薬物)を取得しています。

  • 乾式混合・造粒プロセスを用いた高薬理活性化合物[錠剤およびカプセル(バンディングを含む)]
  • 経口粉末製剤に特化した研究拠点Center of Excellence
  • 経口固形製剤に特化した研究拠点Center of Excellence
  • トレーニングや小規模製造/問題解決用のパイロットプラント

マナティの施設は、お客様や米国規制当局の査察を定期的に受けており、以下をはじめとする世界各国の規制当局の承認を取得しています。

  • 米国
  • 欧州
  • スウェーデン
  • トルコ
  • スイス
  • ブラジル
  • 韓国

また、 DEAおよび各国の規制当局から規制薬物の取扱い許可を受けています。

本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。

施設概要:ドイツ、ラインフェルデン