過去10年間で、全世界におけるバイオ医薬品の需要は、臨床開発パイプラインの42％を占めるまでに拡大し、50億ドルという高い成長幅は、8～10％のペースで拡大し続けています。このような堅調な需要と生産能力の限界から設備投資が強く求められる中、成長し続ける市場ニーズに対応するため、サーモフィッシャーサイエンティフィックでは、ファーマサービシズ部門（ＣＤＭＯ）のグローバルネットワークにおける最先端技術と生産能力拡大に継続的に投資しています。1
サーモフィッシャーは生産能力に投資するだけでなく、バイオ原薬のエキスパートが緊密に連携するネットワークを構築しており、このエキスパート集団は深い科学的専門知識・技術力をもたらし、候補化合物の開発成功に必要とされる、柔軟性とスピードを提供しています。複雑な化合物の技術移管、バイオ原薬のスケールアップを円滑に遂行して培った高い信頼性と実績により、開発プロセスのあらゆる段階でコストと時間の削減を実現いたします。スケジュールと予算を厳守し、原薬・製剤を一括サポートする総合的なソリューション、シンプルなサプライチェーンにより、開発を加速させ、バイオ医薬品という急速に変化し成長しつつある市場の最先端を進むお手伝いをいたします。
重要なマイルストーン達成には、様々な課題が伴うものであり、柔軟性とスピードが求められます。サーモフィッシャーは、総合的な技術力と経験に基づき、各候補化合物に合った戦略的助言と柔軟なソリューションを提供いたします。
サーモフィッシャーのエキスパートチームは、科学的データ、深い専門知識、バイオ原薬のスケールアップ実績に基づくサービスにより、開発プロセスのあらゆる段階でコストと時間の削減を支援いたします。候補化合物が歩む前臨床から商業生産までの長く複雑な道のりを知り尽くしたエキスパートが緊密に連携するグローバルネットワークにより、初期臨床試験を迅速に進め、商業的成功の土台を速やかに構築いたします。
IND申請に向け、第I相安全性試験の加速化は優先事項となっています。Quick to Clinic™は、First-in-Human試験用バイオ製剤をわずか13ヵ月で開発するプログラムです。1日でも早く患者さんに新薬を届けるために、Quick to Clinic™はスピーディーなサービスを提供いたします。
深いプロセス開発力により、バッチ収率を大幅に高めるとともに、候補化合物の処理時間を短縮させます。培養工程、精製工程双方の開発に実験計画法（DoE）を適用することにより、重要工程パラメータ（CPP）及び重要品質特性（CQA）を特定し、頑健性の高いプロセス構築、収率の最大化、スループットの最適化を実現いたします。
240件以上のバイオ原薬開発プログラムを含め、20年以上にわたってプロセス開発に取り組んできたサーモフィッシャーは、前臨床開発から商業生産までスケールアップ可能な持続性に優れたプロセスを構築し、候補化合物から原薬を製造する方法を知り尽くしています。Fed-batch培養、Perfusion培養、XD®プロセス技術のほか、シングルユース（ディスポーザブル）技術を活用した精製工程サービスを提供いたします。
サービス内容：
技術力：
欧州、北米、豪州にまたがる十分に統合されたcGMP製造施設のグローバルネットワークの下、お客様の開発戦略シフトや市場動向に応じ柔軟に対応しています。プロセス開発後は受賞歴を誇る技術移管チームがお客様のプロジェクトのためのcGMPスケールアップ、開発・商業生産のオペレーションを稼働します。当社はシングルユース技術を用いたモノクローナル抗体や遺伝子組み換えタンパク製造におけるリーダーであり、 CHO細胞を含む様々な市販細胞株を網羅する専門知識を備えるとともに、最大2,000 LのFed-batch培養やPerfusion培養も専門としています。
遺伝子組換えタンパク質や抗体の迅速な同定・特性解析、cGMP分析法の開発・試験実施、申請資料のデータ取得など様々な分析サービスを提供いたします。開発段階の分析法も製造段階の分析法も同じチームが開発するため、引き継ぎによる遅れや間違いの心配がありません。糖鎖プロファイル解析、ELISAによる目的物質／不純物評価、ゲル／キャピラリー電気泳動法、ゲル／キャピラリー等電点電気泳動法、残留DNAの検出、細胞アッセイ、免疫／比色分析、クロマトグラフィー、質量分析など幅広い分析サービス・技術力を備えたサーモフィッシャーは、開発・商業生産の両スケールの原薬・製剤製造をカバーする総合的なサービスを提供する単独のパートナーとして、プロジェクトを強力に推進いたします。処方開発、バイオプロセッシングに関する深い知識により、候補化合物の開発段階を問わずいつでも「製剤化準備完了 」 状態を確保します。
スケールアップや他施設への製造移転など技術移管は通常業務の一部です。緊急に移管が必要な場合でも、高い実績を誇るサーモフィッシャーのチームが迅速かつ効率的に作業を進めてプロジェクトを軌道に戻し、製品供給を確保します。2017年だけで185件（原薬44件、開発3件、商業生産138件）の技術移管を実施しました。
技術移管では、常に、スケジュール厳守、柔軟なアプローチ、Right-The-First-Time（最初から適切な製品設計）をモットーとした活動を行います。後期臨床開発では、商業生産確立の一環として、規制要件やcGMPガイドラインに準拠した以下の総合的なバリデーションサービスを提供いたします。
クライアント中心主義とグローバルな技術力・専門知識を土台としたベスト・イン・クラスの総合的なサービスにより、候補化合物の臨床的、金銭的な成功確率の向上を実現いたします。実際に、ベンチャー企業のお客様は、サーモフィッシャーの経験を駆使した各開発段階のサポートにより、時間とコストの削減に成功しています。
技術、品質、顧客エンゲージメントチームが緊密に連携するグローバルネットワークにより、開発プロジェクトを速やかに支援いたします。ファーマサービシズ部門（ＣＤＭＯ）の5大陸にまたがる55ヵ所以上の拠点では、深い技術力・専門知識を備えた科学者、専門家、技術者約3,500名が一丸となって候補化合物の開発成功を目指し活動しています。現在、米国、欧州、オーストラリアに製造拠点を構え、シンプルなロジスティクス、研究開発の税制上の優遇措置、以下の幅広いソリューションを提供しています。
1St. Louis, MO、オランダ、Groningenにおいて2018年から2023年までの期間にCapExプログラムに1億7000万ドルを投資
詳細は、総合カタログ「バイオ原薬サービス」をダウンロードしてご覧ください。
