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Path to IND for Biologics:
バイオ医薬品開発の主要課題を克服する
バイオ医薬品開発は、常に挑戦の連続です。
パートナー選びから、プロセスの遅延対策、資金調達に至るまで、その道のりは果てしなく続くように感じられるかもしれません。
しかし、それはもはや古い考え方なのかもしれません。
Thermo Fisher Scientificの「Path to IND for Biologics」は、こうした主要な課題に真正面から挑み、バイオ医薬品開発における常識を根本から変革するために設計されました。
Path to IND for biologicsとは?
Path to IND for Biologicsは、最大8 g/Lの抗体医薬（mAb）、二重特異性抗体（bispecific）、Fc融合タンパク（Fc-fusion molecule）を実現する、唯一無二のバイオ医薬品開発プラットフォームです。
Thermo Fisher Scientificの最新鋭の設備、先端ソフトウェア、さらに原材料からCROサービスに至るまでの幅広いリソースを統合し活用することで、単なる「開発」にとどまらず、IND/IMPD申請と第I相臨床試験の開始を同時に実現。資金調達を見据えた**製剤化済みの治験薬を最短9か月で提供**します。
- Path to IND for Biologicsの特長
成功のための設計
AI/MLを駆使したベクター・遺伝子構築、高収率のCHO-K1細胞株、さらに非フコシル化およびトランスポザーゼ技術を活用。実証されたパフォーマンス
液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）を用いたMulti-Attribute Method (MAM) により、糖鎖プロファイリング、純度、電荷バリアントデータを取得。開発スピードの加速
統合されたCDMO & CROサービスにより、DNAから第I相臨床試験まで最短9か月*で到達。高力価生産
Fc融合タンパクや二重特異性抗体を含む複雑な分子において、最大8 g/L*という前例のない力価を達成。規制対応サポート
規制要件に対する深い理解を活かし、リスクを軽減しながら適合性を確保。非臨床製造
細胞株開発から生産、毒性試験に至るまで、高品質かつ規制準拠を保証。分析試験
安全性、純度、有効性を担保する包括的な試験サービスを提供。
Path to IND for Biologics：分子タイプごとの開発タイムラインと選択肢
初期non-GLP毒性試験用被験物質 出荷判定済み原薬 出荷判定済み製剤 IND用安定性データ 報告書（テンプレートに基づいて作成し、品質チェックを実施） 治験薬包装・ラベリング |
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お客様の細胞株RCB、培地／フィード戦略*、細胞安定性データ 当社基盤プロセス、処方および分析法開発 |
当社基盤プロセスの評価 基盤処方 分析法 毒性試験用バッチ cGMPバッチ（スケール不問） バリデーション・特性解析試験 安定性試験 |
Early non-GLP toxicology material Released drug substance (DS) Released drug product (DP) Stability data for IND Templated quality-reviewed reports Clinical trial packaging and labeling |
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Your cell line RCB, media/feed strategy*, and cell stability data. Our platform processes and analytics with commercially available RMs. |
Evaluation of our platform process Formulation development Platform analytical method Custom analytical method development Toxicology batch cGMP batch at any scale Validation and characterization study Stability testing |
Why choose the Path to IND for biologics?
Thermo Fisher’s Path to IND for biologics is designed to address the unique challenges of biologics development. A critical aspect of any early development work is the cell line that underpins the platform process. This solution leverages transposase-based technology in CHO-K1 GS knockdown cell line, a commercial-ready cell line capable of delivering antibody titers up to 8 g/L.*
上市スピード
革新的技術を用いて開発期間を短縮し、最速で臨床入りを実現することにより、競争優位性の獲得が可能です。
頑健な細胞株
最高8 g/Lの抗体力価が得られる商用利用可能なCHO-K1 GSノックダウン細胞株*
専門知識とサポート
開発課題の解決を強力に支援するグローバルネットワーク、経験豊かなエキスパートチーム、業界最高の技術、最先端施設をご利用ください。
Figure 1. Capabilities of the Path to IND for biologics. Cell line development through clinical scale production process development, as well as analytical and formulation development, are completed at our state-of-the-art facility in St. Louis, Missouri. The process is then transferred to the Groningen, Netherlands facility for clinical scale production up to 500–2,000 L, and lastly moves to the Monza, Italy site for sterile fill-finish.
* 利用規約（Terms and Conditions）
提示されている力価値は第三者による結果に基づく推定値であり、分子の種類やその他の要因によって変動する場合があります。
Path to IND for Biologics のすべてのオプションにおいて、DNAから製剤化済み治験薬の提供および臨床試験開始までのタイムラインは、分子の種類やその他の要因によって異なる可能性があり、第三者による細胞株開発の日程が確定した後に最終的に確定されます。
また、最短9か月での実現には追加的なリスクが伴います。
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