Quality by Designを適用した新規ALS治療薬のプロセス開発・スケールアップ

Amylyx Pharmaceuticals社は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬として開発中のリード化合物AMX-0035の上市を目指し、サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携しました。第III相ピボタル試験というマイルストーンが近づく中、両社は、申請用バッチのプロセス開発・スケールアップにおいて様々な開発・製造要因を考慮しなければなりませんでした。

本ケーススタディでは、恒常性のある品質を製造工程に作り込むサーモフィッシャーの段階的なQuality by Design（QbD）手法により、AMX-0035の製造成功に貢献した事例を紹介いたします。是非ご覧ください。

著者:

• Sanjay Konagurthu, Senior Director, Science and Innovation
• David Ma, Technical Project Leader II
• Shawn McConnell, Manager, Pharmaceutics and Process Technology
• Joshua Cohen, CEO, Amylyx Pharmaceuticals
• Tom Holmes, Global Head of Supply Chain, Amylyx Pharmaceuticals
• Justin Klee, Co-CEO and Co-Founder, Amylyx Pharmaceuticals