Amylyx Pharmaceuticals社は、サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携し、筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対するリード候補化合物であるAMX-0035の上市を目指して開発を進めていました。重要なマイルストーンである第III相試験が近づく中、両社はさまざまな開発・製造上の要因について検討し、申請用バッチのプロセス開発・スケールアップを実現しなければなりませんでした。
製造に恒常的な品質を作り込むサーモフィッシャーの段階的なクオリティ・バイ・デザイン(QbD)手法が、Amylyx Pharmaceuticals社のAMX-0035製造成功に極めて重要な役割を果たしました。是非ケーススタディをご覧ください。
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