Quality by Designを適用した新規ALS治療薬のプロセス開発・スケールアップ

ケーススタディ

Amylyx Pharmaceuticals社は、サーモフィッシャーサイエンティフィックと提携し、筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対するリード候補化合物であるAMX-0035の上市を目指して開発を進めていました。重要なマイルストーンである第III相試験が近づく中、両社はさまざまな開発・製造上の要因について検討し、申請用バッチのプロセス開発・スケールアップを実現しなければなりませんでした。

製造に恒常的な品質を作り込むサーモフィッシャーの段階的なクオリティ・バイ・デザイン(QbD)手法が、Amylyx Pharmaceuticals社のAMX-0035製造成功に極めて重要な役割を果たしました。是非ケーススタディをご覧ください。

著者:

  • Sanjay Konagurthu, Senior Director, Science and Innovation
  • David Ma, Technical Project Leader II
  • Shawn McConnell, Manager, Pharmaceutics and Process Technology
  • Joshua Cohen, CEO, Amylyx Pharmaceuticals
  • Tom Holmes, Global Head of Supply Chain, Amylyx Pharmaceuticals
  • Justin Klee, Co-CEO and Co-Founder, Amylyx Pharmaceuticals