細胞・遺伝子治療製品のプロセスバリデーションの複雑さを克服する

細胞・遺伝子治療製品のプロセスバリデーションの複雑さを克服する

複雑な細胞・遺伝子治療(CGT)製品では、開発・商業生産ライフサイクル全体にわたって、頑健なプロセスに関する知識を蓄積することが求められます。規制当局は、科学とリスクに基づくアプローチを用いて、変動要因を特定し、それらが製品品質に及ぼす影響を理解することにより、プロセスの安全な操作範囲を規定し、バリデートすることを期待しています。しかし、プロセス性能適格性評価(PPQ)が完了した時点、あるいは販売承認を取得した時点でバリデーションが完了するわけではありません。商業生産において収集した大量のデータを用いて、製品のライフサイクルを通して継続的に知識を蓄積しなければなりません。

細胞・遺伝子治療製品の初期開発の申請について、FDA及びEMAは複数のガイダンス文書を公表していますが、プロセスバリデーションや製品上市に関する記載は限られています。規制当局は、バイオ医薬品と同様に、プロセスそのものが製品であることを期待しています。しかし、細胞・遺伝子治療製品には特有の特徴があり、プロセスバリデーションにおいてはそれを考慮しなければなりません。

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