バイオ医薬品における堅牢なCMC書類を作成するための5つの戦略
ホワイトペーパー
バイオ医薬品のFirst-in-Human（FIH）試験入りには、複雑な高分子原薬特有の科学・規制上の課題について微妙な点まで深く理解することが必要です。開発のごく初期から臨床開発全体にわたって、CMC領域に関する規制当局の助言を仰ぎ、品質関連資料を慎重に作成することに注力することは成功に欠かせない要素です。本報告では、頑健なCMC資料を慎重に作成し、臨床保留命令（clinical hold）に至るよくある不備を避けるための重要な戦略をご紹介します。