EU臨床試験規則2022:欧州の臨床研究への影響を理解するために

EU臨床試験規則2022:欧州の臨床研究への影響を理解するために

EU臨床試験規則(CTR)2022は、採択から8年後に適用され、EU加盟国および欧州経済領域(EEA)諸国における臨床試験実施の規制状況を根本的に変更した。このホワイトペーパーでは、この規制によって導入された重要な変更点および予想される課題に対処するためのガイダンスについて、特に以下の検討事項に焦点を当てながら解説します。

  • 新規制が既存の臨床試験に与える影響
  • 適正製造規範(GMP)ガイダンスと臨床試験申請(CTA)プロセスへの影響
  • 新しいラベリング要件、それがもたらす可能性のある課題、および潜在的な解決策
  • 臨床試験規制に対する英国のアプローチと、EUのCTRの変更がQP要件やその他の法律に与える影響

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