EU臨床試験規則2022：欧州の臨床研究への影響を理解するために
ホワイトペーパー
採択から8年が経過したEU臨床試験規則（CTR）2022の完全適用が開始し、EU加盟国および欧州経済領域（EEA）諸国における臨床試験実施を取り巻く規制環境は大きく様変わりしました。本ホワイトペーパーでは、以下の事項を中心に、規制の重要な変更点について解説し、想定される課題にどのように対応すべきかその指針を示します。
- 新CTRが既存の臨床試験に与える影響
- 製造管理・品質管理基準（GMP）および臨床試験開始申請（CTA）プロセスへの影響
- 新しいラベリング要件とそれに伴って起こりうる課題および解決策
- CTRに対する英国の対応とEU CTRの変更がQualified Person（QP）要件などの法令に与える影響