FIH試験のタイムラインを短縮するための注射剤（無菌製剤）開発戦略

Sterile formulation strategies to shorten timelines for first-in-human studies

多くの理由からバイオベンチャー企業においては初期の開発時間が長くなるという点が共通した課題となっています。スピード、品質、リスク、投資の適切なバランスをとることで、タイムラインを短縮し、効率的に作業を進めることが可能となります。シンプルかつ柔軟なフォーマットを用いた迅速な開発のために採択した戦略は有益です。

近年では、ニッチな適応症、希少疾病用医薬品、迅速な臨床におけるエンドポイントを持つ適応症における治験被験者候補が増えており、後期臨床段階への道のりは短くなりブリッジング・スタディを行うための十分な時間がありません。そのため、よりスケールアップ可能な剤形を開発する必要性があるといわれています。

このホワイトペーパーでは、下記のような戦略を採用する方法をご覧いただけます。