医薬品開発プロセスの加速を新たに定義する

November 11, 2024 (16 minute read)

 

Authors:
Jennifer Cannon, President, Commercial, Pharma Services, Thermo Fisher Scientific
Mike Kleppinger, President, Commercial, Clinical Research, Thermo Fisher Scientific

カテゴリー | CDMOサービス


医薬品開発では、早急な対応を要する長期的な要因から、イノベーションと進歩の最速化が急務となっており、このようなトレンドを無視することはできません。高齢化による医療需要の増加、緊急性の高いアンメット・メディカル・ニーズなど、さまざまな明確な要因により、安全かつ有効な医薬品をかつてないほど速やかに患者さんに提供することが強く求められています。国連世界人口推計2024年版(2024 World Population Prospects)によると、全世界における65歳以上の人口は2023年の8億人から、2035年には12億人にまで増加すると推定されています。したがって、開発品の上市を目指す製薬・バイオテクノロジー企業は、必要とされる新薬を患者さんに提供するには、深い専門知識を備えた信頼できるパートナーの力を活用しなければなりません。

21世紀の生活のさまざまな面と同様に、科学の進歩とパートナーシップ推進のこの時代は主に次世代技術が原動力となっており、医薬品開発プロセス全体にわたるワークフローの合理化、部門間の連携強化、データから将来を的確に見通す力の獲得が可能となっています。しかし、単なる技術革新だけでは、必要とされる薬を患者さんに速やかに、かつ、安全に提供することはできません。包括的、共同的アプローチにより、シンプル化とジャスト・イン・タイムの意思決定を実現し、医薬品開発を進めることが必要です。

あらゆる可能性を模索するソリューション

多くのバイオテクノロジー・製薬企業が獲得する機会は、成長と変化に適応する力によって決まります。今日の開発環境では、各社に合ったソリューションとさまざまな新しい課題に対処できるアジリティなしにはこの力を獲得することはできません。サーモフィッシャーサイエンティフィックのサービスを結集したAcceleratorTM Drug Developmentは、360°Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and Contract Research Organization (CRO) services[医薬品受託製造開発機関(CDMO)・医薬品開発業務受託機関(CRO)サービス]を土台とし、CDMO・CRO・治験サプライチェーンサービスを提供することにより、臨床開発のあらゆるステージのさらなる合理化を実現し、創薬から患者さんのもとまで、開発の最速化を支援するソリューションです。

低分子、バイオ医薬品、細胞治療・遺伝子治療などあらゆるモダリティの臨床研究、製造、サプライチェーンを総合的にサポートするこの独自サービスは、製薬・バイオテクノロジー企業各社に一貫性のあるアプローチを提供することにより、創薬から開発、そして患者さんへの提供までのプロセスを遅らせる原因となる非効率性の低減を実現します。

適切なパートナーと提携することにより、複数の引き継ぎや非効率的な業務に煩わされることなく、移管作業を減らし、リスクを最小限に抑え、ミスや遅れを回避することが可能です。各地域に関する専門知識とアクセスを確立しているグローバルパートナーに委託することにより、サプライチェーンの諸問題に対処する必要がなくなり、アジリティの強化と無駄の排除を実現することが可能です。開発の特定ステップにおけるサポートが必要な場合であっても、開発プロセス全体をカバーするサービスが必要な場合であっても、総合的なサービスを整備したパートナーにお任せください。医薬品開発のあらゆる段階、あらゆる治療領域において成功を導くために必要な専門知識と先見力、資源を提供いたします。

差別化されたモデルによる柔軟性確保

候補化合物の上市を目指す各社は、前臨床実験用バッチから化学・製造・品質管理(CMC)、新薬臨床試験開始届(IND)相談、第I相〜第IV相試験の実施、治験薬製造・商用生産へのスケールアップ、包装・ラベリング、peri-approval(第IIIb[MTS1] )試験・製造販売後試験まで、開発・上市の全ステージに対応しなければなりませんが、このような開発段階の進捗に伴って、サーモフィッシャーなどのサプライチェーンパートナーへの委託が増えています。リアルタイムで課題に対応し、時間や活動の勢いを失うことなくプロセス全体にわたって最高レベルの品質確保に貢献できるからです

ローカルな専門知識を備えたグローバルネットワーク

世界各地の患者さんへの治療薬提供を確保するために、バイオテクノロジー・製薬企業には、地理的な観点から包括的なソリューションを提供できるパートナーも必要です。積極的な管理を行い、物理的位置にかかわらずシームレスなサービスと連携を確保するサーモフィッシャーの総合的なglobal CDMO and CRO network(グローバルCDMO・CROネットワーク)を是非ご利用ください。医薬品は国際共同開発され、全世界の患者さんに提供されることが多いため、すべての拠点、すべてのプロセス要素における品質を維持するグローバルサポートシステムは、医薬品業界全体に欠かせないものとなっています。

合理化されたアプローチによる医薬品開発のスピードアップ・効率化

このようなあらゆるニーズの源であり、真の連携がとれた包括的な医薬品開発ソリューションの構築の原動力となっている共通項は「患者さん」です。Citeline社のPharmaprojectsデータによると、現在開発中の分子の数は約21,000にのぼりますが、それらはすべて、患者さんの人生に変化をもたらし、救命に貢献できる可能性があるからこそ開発されているのです。製薬企業各社と総合的なCDMO・CROサービスを提供するパートナーが力を合わせ、開発期間を短縮し、課題を予期し、障害物を克服することにより、新薬を必要とする患者さんへの貢献を可能な限り効率的に実現することが可能となります。

医薬品開発プロセスを合理化する総合的なCDMO・治験サプライチェーン・CROソリューションを是非ご利用ください。スピードアップと効率化、コスト削減を実現するAccelerator™ Drug Developmentをご紹介します。