Cork, Ireland

アイルランド、コーク

コークの施設は、治験薬製造・商用生産のための原薬・中間体のプロセス開発とcGMP製造に特化した施設です。5つの商用原薬製造(450〜16,000 L)棟と2つのカテゴリー3b高薬理活性原薬(HPAPI)製造(最大400 L)施設を備え、400名以上の従業員が活動しています。本施設は、すべての関連法令に完全準拠し、製造、品質、cGMP(最新の製造管理・品質管理基準)、安全性、環境に関する最も厳しい基準を満たしています。

独自サービス

  • 柔軟性の高い低分子原薬プロセス開発
  • スケールアップおよび商用生産をFDA査察済みの統合された1拠点で実施可能
  • 総合的な技術力により、幅広い化学合成や開発・商用生産のあらゆる段階の原薬供給を実現
  • 高薬理活性原薬製造に特化した研究拠点Center of Excellence

専門的技術力

  • 新しいプロセスの技術移管・評価
  • プロセスの最適化・開発
  • 固体評価
  • 分析法の開発・バリデーション
  • プロセスバリデーション
  • パイロットプラント(最大2,500 L):治験用・少量商用原薬の製造
  • cGMP条件下での原薬・登録中間体製造(キロ単位〜トン単位)
  • 最大16,000 Lのリアクターを備えた柔軟性の高い多目的原薬製造棟
  • 高薬理活性原薬専用施設(カテゴリー3bの原薬まで対応)
  • 幅広い 粉砕技術力 (空気分級機、ピンミル、ハンマーミルを含む)
  • 水性噴霧乾燥
  • さまざまな設備を備えた 分析法開発 ・品質管理(QC)ラボ
  • 施設内に整備した安定性試験チャンバー
  • 施設内に整備した廃棄物処理設備および風力タービン

本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。