Florence, SC (West)
サウスカロライナ州フローレンス（ウェスト）
サウスカロライナ州フローレンスには2つの低分子原薬製造施設を整備しており、フローレンス（ウェスト）はその1つです。
サウスカロライナ州フローレンス（ウェスト）には、non-cGMP/cGMP条件下での毒性試験、前臨床試験、臨床試験用の中間体 および原薬のプロセス開発・化学合成に特化した施設を整備しており、カテゴリー3aの高薬理活性化合物を取り扱うことが可能です。
専門的技術力
- 製造規模：グラム単位〜数百キロ（最大100〜200 kg）
- プロセス最適化、デモ・毒性試験用バッチのnon-cGMP製造
- 専用のβラクタム系抗生物質製造施設（敷地外）
- 原料の調達・規格
- 前臨床・治験用原薬のcGMP製造
- 実験計画法（DoE）およびクオリティ・バイ・デザイン（QbD）試験
- プロセス安全性試験
- 分析法の開発および開発相に適した分析法バリデーション
- 規制当局への申請サポート
本施設は、商用利用されているすべての化学変換のうち95〜98％をカバーする技術力を備えています。
また、国内外の主要規制当局の査察を円滑に完了した実績を誇ります。
本施設の設備・技術力の詳細をご紹介します。
