Linz, Austria
オーストリア、リンツ
リンツの施設では、cGMPおよびISOに準拠した治験薬製造・商用生産のための中間体・原薬のプロセス開発・化学合成サービスを提供し、複雑な課題を解決する高い能力によりお客様に貢献しています。 サウスカロライナ州グリーンビル、 ドイツ、レーゲンスブルク、 サウスカロライナ州フローレンス（イースト および ウェスト）の施設とともに、リンツは、北米&と欧州の原薬製造施設を結ぶ完全統合グローバルネットワークの一翼を担う施設であり、
40社以上の科学、医療、製薬分野の企業が拠点を置く ChemiePark Linz内に位置しています。
専門的技術力
- 治験薬製造・商用生産のための低分子・ポリマー原薬製造（cGMP、ハラール、コーシャー準拠）
- 幅広い製造規模（100 kg〜数百トン）
- 化学プロセスの最適化・スケールアップ、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）手法
- 初期臨床試験から商用生産までカバーするプロセス開発
- 分析法の開発、開発相に適した分析法バリデーション、立証された許容範囲（PAR）、プロセス安全性試験、安定性試験、固体形態の検討
- マイクロリアクター／フローケミストリー：開発用・商用生産
- プロセス移管
- 原料の調達・外部委託、外部製造
- 登録、バリデーション、製品上市
- 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などへの申請作業サポート［化学、製造および品質管理（CMC）、ドラッグマスターファイル（DMF）］
- 規制対応サポート［あらゆる規制当局の監査、登録／バリデーション、ICHに準拠した安定性試験、申請戦略のサポート・コンサルテーション、申請資料の提出（NDA/CMC、DMF）］
国内外の主要規制当局の 査察を円滑に完了した実績 を誇ります。 FDA査察では、2017年6月以降、指摘事項（Form 483）を一切受けていません。
本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。
