DNAから第I相臨床試験開始まで、わずか8か月を目指す
先進的なプラットフォームサイエンス、AI/MLを活用した細胞株開発、統合型の製造体制が、mAbプログラムの開発期間短縮とリスク低減にどう貢献するのかをご紹介します
バイオ医薬品の開発に、何十年もかける必要はありません。モノクローナル抗体（mAb）プログラムがIND申請に近づくにつれ、柔軟性に欠ける製造プロセス、生産性が十分でない細胞株、リスクの高いプロトコルが、従来、開発の進捗を妨げる要因となってきました。現在では、AI/MLを活用した統合型の製造アプローチにより、製品品質を損なうことなく、開発企業により迅速な開発経路を提供できるようになっています。
AI/MLを活用した製造が、バイオ医薬品開発をどう変えるのか
モノクローナル抗体（mAb）プログラムがIND申請に近づく段階では、柔軟性に欠ける製造プロセス、生産性が十分でない細胞株、リスクの高いプロトコルが、開発の遅延要因となることがあります。AI/MLを活用した統合型の製造アプローチは、製品品質を損なうことなく、開発を加速する新たな選択肢となっています。
BIO Internationalとの共同開催による本ウェビナーでは、Thermo Fisher Scientificのバイオ医薬品分野の専門家が、先進的なプラットフォームサイエンスと米国内の製造体制を組み合わせ、開発期間の短縮とプログラムのリスク低減を支援する取り組みを解説します。
高い性能を備えたCHO-K1細胞株とプロセス強化プラットフォームでは、最大11 g/Lの培養力価を達成しています。さらに、AI/MLを活用したベクター設計とクローン最適化により、発現性や安定性の向上、開発の迅速化を図ります。また、シングルユース・バイオリアクターを活用した製造戦略が、開発期間の短縮にどう貢献するかについてもご紹介しま
ウェビナーでご紹介する内容
- マサチューセッツ州プレインビルにおけるmAb製造能力の拡張計画
- AI/ML技術を活用した先進的なCHO-K1プラットフォーム
- 開発を加速するエンドツーエンドのバイオ医薬品プラットフォーム
- プロセス特性評価とバリデーションを一貫して進めるメリット
- 柔軟なスケールアップを支える、リスクを考慮した開発アプローチ
** 条件および注記: 培養力価は第三者の結果に基づく推定値であり、分子の種類やその他の要因によって異なる場合があります。すべての生物製剤向け「Path to IND」オプションにおける、DNAから医薬品原薬の製造、ならびに臨床試験開始までの期間は、分子の種類やその他の要因によって異なる場合があります。第三者による細胞株開発の日程が確定した後に、最終的な期間を提示します。8か月という期間は米国内のサイトを利用する場合の推定値であり、追加のリスクが生じる可能性があります。