細胞・遺伝子治療製品を商業化するための柔軟な規制対応とCMCにおいて考慮すべき事項
オンデマンド ウェビナー
近年、細胞治療や遺伝子治療のパイプラインが急速に拡大しており、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を治療する大きな可能性を秘めています。しかし、これらの治療法のユニークな性質は、従来の枠組みで規制することが難しく、規制に関する専門知識は地域によって変わってきます。
本ウェビナーでは、以下のような細胞・遺伝子治療の規制対応を決定し、ナビゲートするための重要なアドバイスを提供します：
- 細胞・遺伝子治療薬の評価を専門とする規制当局との早期かつ積極的な関係構築
- 主要な規制当局における申請審査の迅速化プログラムの主要な構成要素
- 細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのサイト選択とCMC開発における重要な考慮点