上市を目指す新薬には数多くの多様な課題が伴います。しかし、低分子開発では特に、その多くは開発者自身が招いた問題と言われています。高薬理活性原薬を除くと、低分子医薬品のプロセス要件は単純であるという誤解が根強くありますが、これは重大な誤解です。実際には、大部分の原薬では、開発の遅れややり直し、完全な失敗を避けるには、開発初期に数多くのステップを踏み、さまざまな作業を行う必要があります。
開発をスケジュール通りに進めるには、まず最初に原薬で最もよくみられる課題を十分に理解することが最良の方法の1つとなります。課題を認識することは、スケジュールに影響が出る前に問題を解決できる能力を備えた開発パートナーを選択することに役立ちます。
著者：
Andreas Stolle, Vice President, Process Development Services, API
Peter Poechlauer, Ph.D., Innovation Manager, API
Bernt-Dietmar Schober, Senior Business Manager, CBP