品質の全体的な理解を通じて
品質は医薬品の開発・製造業界において成功の土台です。
品質への取り組みは、単なる規制ガイドラインの遵守だけでなく、以下の基本的な要素となります：
- 市場投入までの時間の短縮
- 不必要なリスクの削減
- 投資収益率の向上
- 効果的な医薬品の創造
- 最終的には患者の命を救う
品質は非常に重要ですが、しばしばコンプライアンスと混同されたり、単に最後の過程として説明されたり、正しく評価されないことがあります。
実際には、品質は単一の活動、役割、プロセス、戦略、または結果で定義されるものではないため、完全に分類することは難しいです。むしろ、これらの要因すべての組み合わせと積み重ねであり、それにさらに多くの要素が加わります。
このホワイトペーパーでは、CDMOの品質に関連する主要な指標を詳しく説明し、継続的な改善を進め、協力を強化し、最終的には信頼を築くためのツールやベストプラクティスを特定していきます。
