First-in-Human(FIH)試験用経口剤/注射製剤の開発期間短縮

バイオベンチャー企業では、様々な理由から初期開発に時間がかかることが少なくありません。スピード、品質、リスク、投資の最適なバランスを取ることにより、開発期間を短縮し、作業を効率的に進めることが可能です。シンプルかつ柔軟性の高い剤形を速やかに開発する戦略は多くのメリットをもたらします。

近年、ニッチ領域の適応症やオーファンドラッグ、臨床評価項目の評価時点が早い適応症に対する新薬候補が増える中、後期臨床開発までの期間が短く、ブリッジング試験を実施する十分な時間がないことも多いでしょう。そのような場合には、スケーラビリティの高い剤形の開発が必要かもしれません。こちらのセッションでは、経口固形製剤/注射剤の初期開発成功のための戦略について、以下の点を中心に解説いたします。是非ご視聴ください。

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