Quick to Clinicによるバイオ医薬品の初期開発、IND申請の迅速化

Quick to Clinic™は、バイオテクノロジー企業向けの総合的な初期開発サービスです。信頼性の高いソリューションにより、遺伝子組換え抗体の創薬からFirst-in-Human(FIH)試験へのスケールアップを支援いたします。 Quick to Clinic™を活用することで、初期開発のタイムライン、リスク、将来的なスケールアップおよび商業生産の管理をバランスよく行うことができます。

スピードアップ:ベスト・イン・クラスの技術を駆使した初期開発により、トランスフェクション開始からわずか13ヵ月でIND申請が可能です。申請、臨床入りの最速化を実現いたします。

リスク管理:幅広い技術力と深い科学の専門知識を備えたパートナーエキスパートが、細心の注意を払ってサプライチェーン計画を組み立て、供給の安全性を確保しつつ実行します。スピードのために品質を犠牲にする必要はまったくありません

フォーカス:現在の課題に集中的に取り組み、将来に備えます。創薬からIND申請までの迅速化は最初のステップに過ぎません。ロイヤルティなしのライセンス契約、高収量発現系 、頑健なプロセスプラットフォームにより、上市を見据えた長期的成功の土台を構築いたします。

頑健なプラットフォーム、信頼される細胞株

初期開発の重要な要素の1つが基盤プロセスの土台となる細胞株です。Quick to Clinicでは、目標抗体力価3~5 g/Lの商業用細胞株Gibco™ Freedom™ Expi-CHO-S™細胞株を用い、4~5ヵ月の細胞株開発期間で、最終クローンの選択、動物由来成分を含まない既知組成培地での宿主細胞バンキング、ロイヤルティや解約手数料のないライセンス契約を提供し、迅速な開発、そして長期的成功に貢献いたします。

お客様に提供していただくもの

出発物質:遺伝子

  • DNA配列: 遺伝子コード

使用技術・資材

  • サーモフィッシャーサイエンティフィック Gibco™ Freedom™ ExpiCHO-S™ Platform
  • Patheon Pharma Servicesの基盤プロセス、サーモフィッシャー培地/添加物+市販原料

作業内容

感染症に対する免疫系の反応を上げたり下げたりすることで影響を与える薬剤

  • Berkeley Light Beacon® Systemを用いた細胞株開発
  • ambr® 15マイクロバイオリアクター&Tecan小型精製プラットフォームなどのハイスループット自動化技術を用いた培養・精製基盤工程の評価
  • 処方スクリーニング
  • 分析法の確立&適格性評価
  • 毒性試験用バッチ
  • cGMPバッチ(500~2000 L)
  • ウイルスクリアランス試験
  • 安定性試験

成果物

感染症に対する免疫系の反応を上げたり下げたりすることで影響を与える薬剤

  • 初期毒性試験用被験物質
  • 出荷判定済み原薬
  • 出荷判定済み製剤
  • IND用安定性試験データ(最低1ヵ月間)
  • 報告書(テンプレートに基づいて作成し、品質チェックを実施)
  • 治験薬包装・表示(オプション)
  • IND/IMPD申請資料のCMCパート

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