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Lexington, Massachusetts
マサチューセッツ州レキシントン
レキシントンの施設には、幅広いウイルスベクター製造プロセス技術に対応できるよう特別に設計されたクリーンルームに最先端設備を整備しています。大規模接着細胞・かくはん槽型製造に対応できる複数の原薬製造設備、アイソレータ技術を駆使した自動充填（Fill Finish）装置、品質管理ラボ、プロセス開発ラボを備えた本施設では、グレードCクリーンルーム用冷暖房空調設備（HVAC）、一方向気流、蒸気化過酸化水素による集中消毒システムにより、設備の清浄性を確保しています。
専門的技術力
遺伝子治療・細胞治療用のウイルスベクターの製造・試験施設として、接着細胞・浮遊細胞培養プロセス、さまざまなクロマトグラフィー・ろ過精製プロセス、最先端のアイソレータ、総合的充填装置を整備しています。
専門的技術力の内容：
- 第III相・商用ウイルスベクター供給： アデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、レトロウイルス
- cGMPに準拠した分析法に関する専門知識（ 分析法バリデーションを含む）
- プロセスの移管・スケールアップ
- プロセスバリデーションライフサイクル［ プロセス特性解析（PC）、プロセス性能適格性評価（PPQ）、継続的プロセス検証（CPV）を含む］
- cGMP準拠セルバンク作製
- cGMP準拠細胞培養技術（ （接着細胞〜浮遊細胞培養）
- 最先端の 商用cGMP準拠無菌充填（Fill Finish）
本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。
