Regensburg, Germany
イツ、レーゲンスブルク
レーゲンスブルクの施設では、 原薬の開発および小規模原薬製造サービスを提供しています。
専門的技術力
cGMP/ISO条件下での第I相・第II相臨床試験用中間体・原薬の速やかなスケールアップおよび化学合成に特化したレーゲンスブルクの施設では、以下をはじめとする専門サービスを提供しています。
- 初期開発製造（バッチサイズ：通常1〜50 kg）
- 前臨床および第I相／第II相開発のサポート
- ラボスケールからkg単位への速やかなスケールアップ
- 化学プロセスの最適化
- 原薬のnon-GMP／GMP製造（製造準備を含む）
- 安定性研究
- 分析法の開発・バリデーション
- 標準品の合成・特性解析
- 基礎的な結晶多形検討および塩スクリーニング
また、レーゲンスブルクの施設は、2008年よりドイツ規制当局のGMP認証を受けた「臨床試験用原薬製造」施設として稼働しています（前回査察は2014年に実施されました）。
サービス内容
- 低分子製造（ミニプラント）
- ラボスケールからミニプラントスケールへの速やかなスケールアップ（1〜100 kg）
- 第I相／第II相用原薬のcGMP製造
- リンツの施設への技術移管用デモバッチ製造
- 固体形態の検討
- プロセスの実現・開発
- 化学プロセスの最適化
- プロセス安全性試験［暴走反応測定（ARC）、示差走査熱量測定（DSC）］
- 化学合成ルート探索
- 分析法の開発および基礎的な分析法バリデーション
- 強制分解・安定性試験
- 標準品の合成・特性解析
- 基礎的な結晶多形検討および塩スクリーニング
- 分析法の開発および基礎的な分析法バリデーション
- 標準品の合成・特性解析
本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。
