バイオ医薬品のFirst-in-Human(FIH)試験入りには、複雑な高分子原薬特有の科学・規制上の課題について微妙な点まで深く理解することが必要です。開発のごく初期から臨床開発全体にわたって、化学、製造および品質管理(CMC)領域に関する規制当局の助言を仰ぎ、品質関連資料を慎重に作成することに注力することは成功に欠かせない要素です。
本ウェビナーでは、バイオ医薬品の頑健なCMCパッケージの構築、FIH試験入りまでのプロセスの合理化、上市に至るあらゆる開発段階を支える品質の土台構築を実現するための5つの戦略について解説いたします。